La difícil ecuación de los ensayos pediátricos
Si hay un espacio especialmente sensible en seguridad es la farmacología, centrada en prevenir y evitar los errores de medicación. Y en este escenario uno de los campos de mayor interés es el pediátrico.
Enrique Mezquita. Valencia
24/06/2011 00:00
La clave para potenciar la seguridad farmacológica en pediatría está en "no considerar al paciente como un adulto en pequeño, sino tener en cuenta lo diferencial de esta población y tomar medidas específicas", ha expuesto a Diario Médico Cecilia Martínez, jefe de Área Materno-infantil de Farmacia del Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, durante la jornada de Avances en Seguridad de la Medicación, coorganizada por la Agencia Valenciana de Salud y Roche.
Esa visión choca con una realidad más que conocida: la de actuar en muchas ocasiones a partir del empirismo, lo que puede acarrear dificultades. "Es habitual que en pediatría se cometan errores por la dosificación, ya que es necesario calcularla y manipular a partir de las fórmulas farmacéuticas realmente registradas para uso en adulto. De hecho, más de la mitad de las presentaciones se utilizan en condiciones fuera de las autorizadas para el caso de los niños".
"Es habitual que en pediatría se cometan errores en dosificación, ya que es necesario calcularla con fórmulas realmente registradas para uso en adulto"
En este sentido, Martínez ha señalado la necesidad de disponer de instalaciones adaptadas a los niños y formar específicamente a los profesionales sanitarios en su manejo, con especial preocupación e interés por los medicamentos de alto riesgo, definidos así por la gravedad de las consecuencias que puede tener un error en su manejo, y que acumulan la mayor parte de los errores con consecuencias realmente graves".
Ensayos pediátricos
Para paliar y mejorar esta situación es fundamental apostar y potenciar el desarrollo de ensayos clínicos pediátricos, aunque la realidad es que esta visión se encuentra con diferentes trabas. "El 1 de enero de 2007 entró en vigor el reglamento pediátrico auspiciado por la Agencia Europea del Medicamento, que hace obligatorio un desarrollo pediátrico en todos los ensayos de medicamentos, aunque existen exenciones y prórrogas en el desarrollo infantil para evitar que, en el caso de que el fármaco sea un auténtico avance en adultos, se ralentice el desarrollo y salida al mercado".
Sin embargo, ha matizado que "los ensayos clínicos derivados de la publicación del reglamento europeo se empezaron a poner en marcha a lo largo de 2008 y en la actualidad pocos se han cerrado. En la práctica, pese a que sí se están ampliando indicaciones para población pediátrica, creo que no llega a diez el número de fármacos en los que realmente ha habido un cambio sustancial derivado de ese reglamento".
A ello contribuyen también las complicaciones inherentes a la puesta en marcha de esos ensayos clínicos en pediatría. "Necesitan el desarrollo de unos protocolos específicos y unas consideraciones éticas derivadas de los consentimientos informados específicos, sin olvidar que el reclutamiento de los pacientes pediátricos para un ensayo es realmente costoso". Dados estos condicionantes, Martínez cree que los resultados de toda esta labor se verán a medio y largo plazo.
Notificación
Respecto a la cuantificación de errores farmacológicos en la edad pediátrica, ha reconocido que "es muy complicado llegar a dar una cifra". Ello se debe a que, como en el resto de ámbitos, su notificación no es una práctica habitual en pediatría: "Siempre se ha dicho que aunque se potencia la notificación voluntaria, los datos obtenidos son la punta del iceberg. Realmente se tiende a notificar muy poco, pero como los que suelen aparecer son los que han producido daño, muchas veces sobrestimamos la potencialidad de dichos acontecimientos adversos". En su opinión, a pesar de ser los más llamativos, los errores con efecto grave sobre el paciente son minoritarios.
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