La meta de los cambios a las etiquetas de los analgésicos opioides es mejorar su prescripción y un uso más seguro

scattered pills spilled out of a tipped-over prescription medicine bottle (350 pixels wide)

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Los consumidores y los profesionales del cuidado médico pronto verán etiquetas actualizadas para los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada para aliviar el dolor que ayudarán a garantizar su uso seguro y apropiado.
Además de los requisitos de las nuevas etiquetas para estos medicamentos recetados, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) también les está exigiendo a los fabricantes que estudien ciertos riesgos graves conocidos cuando se usan estos medicamentos a largo plazo.
“Los nuevos requisitos de las etiquetas y otras acciones tienen como propósito ayudar a los que los recetan y a los pacientes a tomar mejores decisiones sobre quiénes se benefician del uso de estos medicamentos. También tienen como propósito reducir los problemas asociados con su uso”, dijo el doctor Douglas Throckmorton, director adjunto de programas reguladores del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“En conjunto, estas acciones que estamos anunciando ahora son parte de los esfuerzos de la FDA para hacer que los opiáceos sean lo más seguros posibles para aquellos que los necesitan”, añadió Throckmorton.
Él indicó que las acciones se tomaron luego de un análisis cuidadoso de la nueva información de salud, incluyendo la revisión de la literatura médica, y de considerar la información que brindaron pacientes, expertos y muchas otras personas interesadas.
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Cómo cambiarán las etiquetas

Los opiáceos funcionan al cambiar la manera en que el cerebro percibe el dolor. Están disponibles con receta médica en formar de pastillas, líquidos y parches para la piel. Los tipos de opiáceos que son de liberación sostenida y de acción prolongada (ER/LA, por sus siglas en inglés) representan un problema mayor de seguridad porque, como lo indican sus nombres, producen sus efectos por un período de tiempo mayor y pudieran contener dosis más altas en comparación con los productos de liberación inmediata o que combinan los opiáceos con los no opiáceos. Estos incluyen, por nombrar algunos, las versiones de los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada como la morfina, la oxicodona y el fentanilo.
Actualmente las etiquetas de estos analgésicos opioides de liberación y acción prolongada indican que son para “el alivio del dolor moderado o severo para pacientes que requieren tratamiento continuo las veinticuatro horas con opiáceos durante un período de tiempo prolongado”.
Sin embargo, las indicaciones actualizadas sobre cuándo recetar y tomar estos medicamentos, cuando estén finalizadas, enfatizarán que se deben considerar otras opciones de tratamiento con menor potencial de adicción.
La FDA está exigiendo que las etiquetas indiquen que los medicamentos están “indicados para el control del dolor tan severo que requiere tratamiento con opiáceos diario, las veinticuatro horas del día y para el cual no hay otras opciones de tratamiento alternas disponibles”.
La parte de la nueva etiqueta de “limitaciones de uso” tiene texto que indica que los medicamentos no se deben usar para aliviar el dolor “según sea necesario”. Además, la nueva etiqueta añade los siguiente: “Debido a los riesgos de adicción, abuso y mal uso de los opiáceos, aun con las dosis recomendadas, y debido al riesgo mayor de sobredosis y muerte con las fórmulas de opioides de liberación y acción prolongada, reserve a [nombre comercial del fármaco] para que los usen los pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas (por ejemplo, analgésicos no-opiáceos y opiáceos de liberación inmediata) no son eficaces, no los toleran o que de otro modo sean inadecuados para proveer suficiente control del dolor”.
Este nuevo texto para las etiquetas enfatiza que los pacientes con dolor deben ser evaluados no sólo por su nivel de dolor según una escala de intensidad, sino también según una determinación más profunda de su dolor, comoquiera que se defina, es el dolor lo suficientemente severo como para requerir tratamiento con opiáceos diario, las veinticuatro horas del día, a largo plazo y cuando las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
Estos parámetros permiten mejor que los que prescriben los medicamentos tomen decisiones basadas en las necesidades individuales, dados los riesgos graves asociados con los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada, en comparación con las alternativas tales como los opiáceos de liberación inmediata (IR) y los medicamentos contra el dolor que no son a base de opiáceos. Les permite a los que prescriben los medicamentos evaluar el dolor según la capacidad del paciente para realizar actividades diarias o disfrutar una calidad de vida razonable.
Las etiquetas aprobadas por la FDA para estos medicamentos contra el dolor describen los efectos en los bebés antes de nacer a la exposición de estos medicamentos mientras están en el vientre de su madre y advierten contra su uso por las mujeres durante el embarazo, parto y mientras están lactando. No obstante, las etiquetas nuevas proveerán más detalles y elevarán el riesgo del síndrome neonatal de abstinencia a opiodes (NOWS, por sus siglas en inglés) a la posición más visible de la etiqueta, una advertencia en la caja. Los síntomas del síndorme NOWS pueden incluir alimentación deficiente, respiración acelerada, temblores y llanto excesivo o agudo.
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Estudios de después de la comercialización

La FDA, reconoce la necesidad de obtener más datos científicos sobre los beneficios y riesgos de los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada, también ha decidido exigirles a las farmacéuticas que realicen estudios a plazos más largos e investigaciones clínicas sobre los medicamentos contra el dolor que hay en el mercado que son opiáceos de liberación sostenida o acción prolongada.
Las compañías deben evaluar el uso a largo plazo, con la meta de medir una variedad de riesgos conocidos, incluyendo el mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte, así como los riesgos de crear una sensibilidad mayor ante el dolor.

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Educación para reducir los riesgos

Luego de que entren en vigor los cambios de seguridad de las etiquetas, ciertos materiales para pacientes y profesionales del cuidado de salud serán modificados para reflejar los cambios en las nuevas etiquetas para los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada. Como parte de los nuevos cambios a las etiquetas, los fabricantes de opiáceos también deben revisar un documento informativo que reciben los pacientes con su receta médica.
La Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada (REMS, por sus siglas en inglés) también será actualizada después de que finalicen los cambios a las etiquetas. La REMS los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada les exigen a los fabricantes que tengan disponibles cursos de educación continua para los profesionales de la atención médica que recetan estos medicamentos. Los cursos, de fuentes acreditadas, enseñan los riesgos y cómo recetar y usar de manera segura estos medicamentos.
“Al mejorar la información sobre los riesgos de los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada para aliviar el dolor y al clarificar qué poblaciones tienen más beneficios que riesgos, esperamos mejorar el uso seguro y adecuado de estos productos”, dijo Throckmorton.
Él añadió: “Esta no es la primera ni la última iniciativa y continuaremos apoyando esfuerzos extensos para resolver los problemas serios de salud pública asociados con el mal uso y abuso de los opiáceos”.
Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos.
10 de septiembre de 2013
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