COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
Para publicación inmediata: 10 de septiembre de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
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La FDA anuncia cambios en el etiquetado de seguridad y requisitos de estudios de mercado para los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada
La advertencia de las nuevas cajas debe incluir el síndrome neonatal de abstinencia de opioides
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. anunció cambios colectivos en las etiquetas de seguridad y nuevos requisitos de estudios de mercado posteriores a la comercialización para todos los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada (ER/LA en inglés) usados para el tratamiento del dolor.“La FDA está valiéndose de su autoridad para requerir cambios en el etiquetado de seguridad y estudios de mercado para combatir la crisis de mal uso, abuso, adicción, sobredosis, y muerte de estos potentes fármacos que han dañado a tantos pacientes y devastado a tantas familias y comunidades”, dijo la Comisionada de la FDA, la doctora Margaret A. Hamburg. “La acción de hoy demuestra la resolución de la FDA en reducir los graves riesgos de los opioides de liberación y acción prolongada al mismo tiempo que busca mantener el acceso apropiado para aquellos pacientes que dependen de estos medicamentos para controlar su dolor”.
Dado los graves riesgos de usar opioides de liberación y acción prolongada, los cambios colectivos de las etiquetas, cuando se hayan implementados, incluirán un nuevo lenguaje para ayudar a los profesionales de cuidados de salud a individualizar sus decisiones para recetarlos basándose en las necesidades individuales del paciente.
La indicación actualizada dice que los opioides de liberación y acción prolongada están indicados para el control del dolor lo suficientemente severo que requiera tratamiento con opioides 24 horas al día y a largo plazo y para el que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
La indicación actualizada también clarifica que, a causa de los riesgos de adicción, abuso, y mal uso, incluso con las dosis recomendadas, y a causa de los mayores riesgos de sobredosis y muerte, estos fármacos deben reservarse para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas (ej., analgésicos no opioides u opioides de acción inmediata) son ineficaces, no toleradas, o serían por otra parte inadecuadas para proporcionar suficiente control del dolor; los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada no están indicados para el alivio del dolor ocasional.
“La principal herramienta de la FDA para informar a los que prescriben recetas acerca de los usos aprobados de los medicamentos es el etiquetado del producto”, dijo el doctor Douglas Throckmorton, director adjunto para programas reguladores en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estos cambios en el etiquetado describen más claramente los riesgos e inquietudes de seguridad asociados con los opioides de liberación y acción prolongada y fomentarán prácticas mejores y más apropiadas de prescripción, control y asesoramiento del paciente asociadas a estos fármacos”.
Se reconoce que se necesita más información para evaluar los graves riesgos asociados con el uso a largo plazo de los opioides de liberación y acción prolongada, la FDA está requiriendo a las compañías farmacéuticas que fabrican estos productos que lleven a cabo más estudios y pruebas clínicas. Las metas de estos estudios de mercado son evaluar mejor los graves riesgos conocidos de mal uso, abuso, creciente sensibilidad al dolor (hiperalgesia), adicción, sobredosis y muerte.
La FDA también requiere que la advertencia en las nuevas cajas de los analgésicos opioides de liberación y acción prolongada advierta que el uso crónico maternal de estos productos durante el embarazo puede resultar en el síndrome neonatal de abstinencia de opioides (NOWS en inglés), que puede ser mortal y requiere control de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. El síndrome NOWS puede presentarse en un recién nacido expuesto a fármacos opioides en el útero de la madre. Los síntomas pueden incluir alimentación deficiente, respiración rápida, temblores, y llanto excesivo agudo.
Adicionalmente, la FDA está notificando a los propietarios de solicitudes de analgésicos opioides de liberación y acción prolongada la necesidad de cambios en las siguientes secciones del etiquetado de fármacos: Dosis y Administración; Advertencias y Precauciones; Interacciones de Fármacos; Uso en Poblaciones Específicas; Información sobre Asesoramiento del Paciente, y la Guía de Medicación.
Una vez que los cambios en el etiquetado de seguridad estén finalizados, también se realizarán modificaciones a la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgo de Analgésicos Opioides (REMS en inglés), para reflejar la información actualizada. Originalmente aprobada en el 2012, la REMS de analgésicos opioides de liberación y acción prolongada requiere que las compañías ofrezcan a los profesionales de cuidados de salud programas educativos sobre cómo recetar con seguridad analgésicos opioides de liberación y acción prolongada y proporcionen Guías de Medicación y documentos de asesoramiento al pacientes conteniendo información sobre el uso seguro, almacenamiento y eliminación de los opioides de liberación y acción prolongada.
Además de los cambios en el etiquetado de seguridad y los requisitos de estudio de mercado posteriores, la FDA ha publicado respuestas a dos peticiones de ciudadanos relacionadas.
“La FDA permanece comprometida a mejorar la seguridad de los opioides y a continuar participando en los esfuerzos para evaluar y mitigar los riesgos asociados con el uso de opioides” dijo el doctor Throckmorton. “Los cambios en el etiquetado de seguridad de hoy reflejan el entendimiento actual de la FDA de los riesgos y beneficios de estos productos. La FDA evaluará los resultados de los estudios de mercado, continuará controlando datos pertinentes de seguridad y tomará más acciones de seguridad, según se justifiquen”.
Para más información:
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