Sanofi y Regeneron anuncian resultados positivos de un estudio fase IIb con dupilumab en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa

París/Nueva York (22/07/2014) - Redacción

Los resultados de ensayos clínicos anteriores han sido publicados en el 'New England Journal of Medicine'

Sanofi y Regeneron Pharmaceutical han anunciado resultados positivos de un estudio en fase IIb de búsqueda de dosis con dupilumab, un fármaco en fase de investigación, en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa, una forma grave y crónica de eccema. Todas las dosis de dupilumab cumplieron el criterio de valoración principal que consistía en obtener unas mejores puntuaciones en el Índice de Severidad y Área de Eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) respecto al momento basal en comparación con placebo.

'El New England Journal of Medicine' ha publicado cuatro estudios clínicos anteriores con dupilumab en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa. Dupilumab es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que bloquea la vía de señalización de IL-4 e IL-13, dos citoquinas que desarrollan un papel fundamental en la patogenia de la dermatitis atópica moderada a severa.

"Estos datos clínicos, junto con los resultados que obtuvimos el año pasado a mitad de un estudio en fase IIa en pacientes con asma, respaldan la creciente evidencia científica de que la vía de señalización de IL-4/IL-13 puede ser un estímulo fundamental en las enfermedades alérgicas", declaró el Dr. George D. Yancopoulos, director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Laboratories.

"Es posible que el bloqueo de la vía de señalización de IL-4/IL-13 nos proporcione una nueva e importante manera de abordar las enfermedades atópicas (incluidos el asma, dermatitis atópica y poliposis nasal) para las que estamos llevando a cabo programas clínicos", añadió.

En el ensayo en fase IIb, las cinco dosis subcutáneas de dupilumab mostraron una mejora, en función de la dosis, del criterio de valoración principal que era el cambio porcentual medio de la puntuación en el EASI desde el momento basal hasta la semana 16. Las mejoras de las puntuaciones en el EASI oscilaron entre un alto porcentaje del 74 por ciento, en el caso de los pacientes del grupo con la dosis más alta (que recibieron 300 mg semanales), y un bajo porcentaje del 45 por ciento, en el caso de los pacientes que recibieron la dosis más baja (100 mg mensuales), en comparación con el 18 por ciento de pacientes del grupo con placebo.

Acontecimientos adversos

El acontecimiento adverso (AA) más frecuente que tuvo lugar en el estudio en fase IIb fue nasofaringitis, que se equilibró en los grupos de tratamiento con dupilumab (del 18,5 por ciento al 23 por ciento) en comparación con placebo (21 por ciento). Las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en el grupo con dupilumab (del 5 al 9,5 por ciento) en comparación con placebo (3 por ciento), al igual que las cefaleas (del 12 al 15 por ciento) en comparación con placebo (8).

Los pacientes tratados con dupilumab mostraron mejoras estadísticamente muy significativas y dosis dependiente en los parámetros principales de eficacia adicionales en comparación con placebo tras 16 semanas de tratamiento:

Entre el 12 y el 33 por ciento de los pacientes tratados con dupilumab consiguieron curarse del todo o parcialmente de las lesiones cutáneas, determinado por la Valoración Global del Investigador.

Y los pacientes tratados con dupilumab experimentaron una reducción media del picor de entre el 16,5 y el 47 por ciento, medido por la puntuación en la escala numérica para la evaluación (NRS) del prurito, en comparación con el aumento del 5 por ciento en el grupo con placebo.

"La dermatitis atópica es conocida por producir un efecto totalmente negativo sobre la calidad de vida y las personas con formas más severas de esta enfermedad tienen pocas opciones terapéuticas ", según el Dr. Elias Zerhouni, presidente de I+D Global de Sanofi.

"Estos últimos resultados son consistentes con lo observado en estudios clínicos anteriores y añaden evidencias al hecho de que el fármaco en investigación dupilumab podría desempeñar una función importante en los pacientes con dermatitis atópica moderada a severa. Ahora podemos seleccionar las dosis óptimas para los estudios en fase III, que tenemos previstos empezar a finales de este año", añade.