MSD presenta datos del estudio en Fase III sobre aprepitant para prevenir náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia en niños

Madrid (10/07/2014) - Redacción

La compañía presentará solicitudes de registro en Estados Unidos para Emend, en el entorno pediátrico, incluida una nueva formulación en suspensión en la segunda mitad de 2014

MSD ha presentado los resultados de un estudio global en Fase III para evaluar la seguridad y eficacia de para Emend (aprepitant) en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) en pacientes pediátricos con cáncer, de edades comprendidas entre los seis meses y los 17 años. En este estudio de pacientes pediátricos con cáncer, sometidos a quimioterapia muy alta, alta o moderadamente emetógena (que induce el vómito), el uso del régimen con Emend para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia, fue significativamente más efectivo a la hora de lograr una respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos o arcadas, y el no uso de fármacos de rescate para las náuseas y vómitos en todas las fases de CINV.

Estos nuevos datos fueron presentados por el Dr. Hyoung Jin Kang, investigador principal y profesor asociado del Departamento de Pediatría del Cancer Research Institute del Seoul National University College of Medicine en Seúl, Corea, en una sesión oral durante el Simposio Internacional Anual sobre Cuidados Paliativos en Cáncer de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer y la International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO).

"Las náuseas y vómitos son complicaciones comunes de la quimioterapia contra el cáncer y pueden ser especialmente angustiosos y debilitantes para los pacientes pediátricos", afirmó Stuart Green, vicepresidente de Investigación Clínica de Merck Research Laboratories. "En este extenso estudio pediátrico, la adición de Emend a un régimen estándar para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia dio lugar a una reducción significativa de los eventos eméticos".

Sobre la base de estos datos, MSD planea presentar una solicitud de registro mundial para Emend (aprepitant), empezando en Estados Unidos, para su uso en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes pediátricos y adolescentes con cáncer (de edades comprendidas entre seis meses y 17 años).

En Estados Unidos, MSD planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para una nueva formulación pediátrica (polvo para suspensión) y una NDA adicional para el uso de la formulación actual (cápsulas). Ambas solicitudes están programadas para la segunda mitad de 2014.

Indicación actual

Emend, un antagonista de los receptores de la sustancia P/ neurocinina 1 (NK1), autorizado para su utilización en combinación con otros agentes antieméticos, está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino en adultos y para la prevención de las náuseas y vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena en adultos.

El fármaco no ha sido estudiado para el tratamiento de náuseas y vómitos establecidos. No se recomienda la administración continua o crónica de Emend, ni se ha establecido su seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Es un inhibidor de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) dependiente de la dosis.