Pradaxa impulsa el compromiso de innovación de Boehringer Ingelheim en el campo de las enfermedades cardiovasculares
Barcelona (06/09/2013) - Redacción
La compañía anuncia nuevos proyectos para recopilar más evidencias científicas en relación con Pradaxa (dabigatrán etexilato)
Boehringer Ingelheim ha anunciado su intención de impulsar nuevos proyectos con nuevos hitos para el nuevo anticoagulante oral Pradaxa (dabigatrán etexilato). En estos momentos, se dispone de una experiencia acumulada estimada de más de dos millones de pacientes al año en todas las indicaciones autorizadas en el mundo. Además, la compañía ha confirmado que se están llevando a cabo investigaciones con Pradaxa en poblaciones nuevas de pacientes con enfermedades cardiovasculares y que existen proyectos consolidados para la recogida de datos en condiciones reales en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Estos proyectos constituyen los pilares de una iniciativa encaminada a seguir investigando el papel de Pradaxa en la prevención del ictus y la Cardiología intervencionista, así como a demostrar el liderazgo y el compromiso de Boehringer Ingelheim en hallar soluciones innovadoras para pacientes y profesionales de la salud.
El inicio de nuevas investigaciones contribuirá a mejorar la comprensión del perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa, nuevo anticoagulante oral (NACO). Desde su descubrimiento hace 20 años, Pradaxa ha sido evaluado mediante el programa exhaustivo de estudios clínicos RE-VOLUTION, que consta de diez estudios clínicos con una población de estudio participante de más de 40.000 pacientes en más de 100 países en todo el mundo.
"Seguimos investigando a partir de los fundamentos sólidos proporcionados por la investigación clínica con Pradaxa y la experiencia de su uso clínico para mejorar nuestra comprensión de la relación beneficio-riesgo del tratamiento y poder satisfacer así las necesidades cambiantes de los pacientes y dar respuesta a la comunidad cardiovascular en su conjunto," comentó el profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim.
"En estos momentos, nos hallamos inmersos en la planificación de nuevos estudios clínicos esenciales en los que se abordarán necesidades no satisfechas de los pacientes. En breve se informará más detalladamente sobre estos proyectos", añadió.
La eficacia y la seguridad de Pradaxa para disminuir el riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con FANV se estableció en el estudio pivotal RE-LY, uno de los estudios clínicos de prevención del ictus de mayor envergadura jamás realizados en pacientes con FANV. Hasta ahora, Pradaxa ha sido estudiado como indicación en la prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla programada.
La compañía ha anunciado recientemente que ha presentado ante las autoridades reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea sendas solicitudes de revisión de Pradaxa para su uso en pacientes con TVP y EP.
Investigaciones en curso
Actualmente están en curso doce estudios de Pradaxa promovidos por Boehringer Ingelheim, entre ellos estudios que investigan Pradaxa en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes pediátricos y estudios que analizan estrategias de manejo de síntomas gastrointestinales. Para antagonizar el efecto anticoagulante inducido por Pradaxa se ha iniciado una investigación clínica en fase I de un antídoto experimental.
Además, la compañía está recogiendo datos importantes sobre el uso de Pradaxa en la práctica clínica a través de registros y programas de estudios a largo plazo. El Programa de Registro de FA GLORIA se ha de convertir en uno de los mayores registros a escala mundial para realizar un seguimiento exhaustivo del uso a largo plazo de tratamientos antitrombóticos orales en la prevención de ictus relacionados con la FA no valvular en condiciones reales de práctica clínica diaria.
Actualmente está en marcha el reclutamiento activo en el Programa de Registro de FA GLORIA en 35 países con una cifra objetivo de 56.000 pacientes incluidos en todo el mundo. Al mismo tiempo, Boehringer Ingelheim está trabajando estrechamente con hospitales de referencia, aseguradoras médicas, organizaciones de investigación sanitaria y organismos oficiales en Estados Unidos para realizar una evaluación continuada del uso clínico de Pradaxa en condiciones reales.
Pradaxa está autorizado actualmente en más de 100 países en todo el mundo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con uno o varios factores de riesgo, y para la prevención primaria de la TEV después de la cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. La importante experiencia acumulada en el mercado, estimada en más de dos millones de pacientes al año, sitúa a Pradaxa a la cabeza de los nuevos anticoagulantes orales.
Se estima que desde su aprobación en la indicación de la FANV, Pradaxa puede haber evitado hasta 93.000 ictus en pacientes con FANV en comparación con pacientes no tratados. La experiencia combinada, proporcionada por el programa de estudios clínicos por un lado y la práctica clínica diaria por otro lado, han hecho de Pradaxa uno de los nuevos anticoagulantes orales más estudiado.
El inicio de nuevas investigaciones contribuirá a mejorar la comprensión del perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa, nuevo anticoagulante oral (NACO). Desde su descubrimiento hace 20 años, Pradaxa ha sido evaluado mediante el programa exhaustivo de estudios clínicos RE-VOLUTION, que consta de diez estudios clínicos con una población de estudio participante de más de 40.000 pacientes en más de 100 países en todo el mundo.
"Seguimos investigando a partir de los fundamentos sólidos proporcionados por la investigación clínica con Pradaxa y la experiencia de su uso clínico para mejorar nuestra comprensión de la relación beneficio-riesgo del tratamiento y poder satisfacer así las necesidades cambiantes de los pacientes y dar respuesta a la comunidad cardiovascular en su conjunto," comentó el profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim.
"En estos momentos, nos hallamos inmersos en la planificación de nuevos estudios clínicos esenciales en los que se abordarán necesidades no satisfechas de los pacientes. En breve se informará más detalladamente sobre estos proyectos", añadió.
La eficacia y la seguridad de Pradaxa para disminuir el riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con FANV se estableció en el estudio pivotal RE-LY, uno de los estudios clínicos de prevención del ictus de mayor envergadura jamás realizados en pacientes con FANV. Hasta ahora, Pradaxa ha sido estudiado como indicación en la prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla programada.
La compañía ha anunciado recientemente que ha presentado ante las autoridades reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea sendas solicitudes de revisión de Pradaxa para su uso en pacientes con TVP y EP.
Investigaciones en curso
Actualmente están en curso doce estudios de Pradaxa promovidos por Boehringer Ingelheim, entre ellos estudios que investigan Pradaxa en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes pediátricos y estudios que analizan estrategias de manejo de síntomas gastrointestinales. Para antagonizar el efecto anticoagulante inducido por Pradaxa se ha iniciado una investigación clínica en fase I de un antídoto experimental.
Además, la compañía está recogiendo datos importantes sobre el uso de Pradaxa en la práctica clínica a través de registros y programas de estudios a largo plazo. El Programa de Registro de FA GLORIA se ha de convertir en uno de los mayores registros a escala mundial para realizar un seguimiento exhaustivo del uso a largo plazo de tratamientos antitrombóticos orales en la prevención de ictus relacionados con la FA no valvular en condiciones reales de práctica clínica diaria.
Actualmente está en marcha el reclutamiento activo en el Programa de Registro de FA GLORIA en 35 países con una cifra objetivo de 56.000 pacientes incluidos en todo el mundo. Al mismo tiempo, Boehringer Ingelheim está trabajando estrechamente con hospitales de referencia, aseguradoras médicas, organizaciones de investigación sanitaria y organismos oficiales en Estados Unidos para realizar una evaluación continuada del uso clínico de Pradaxa en condiciones reales.
Pradaxa está autorizado actualmente en más de 100 países en todo el mundo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con uno o varios factores de riesgo, y para la prevención primaria de la TEV después de la cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. La importante experiencia acumulada en el mercado, estimada en más de dos millones de pacientes al año, sitúa a Pradaxa a la cabeza de los nuevos anticoagulantes orales.
Se estima que desde su aprobación en la indicación de la FANV, Pradaxa puede haber evitado hasta 93.000 ictus en pacientes con FANV en comparación con pacientes no tratados. La experiencia combinada, proporcionada por el programa de estudios clínicos por un lado y la práctica clínica diaria por otro lado, han hecho de Pradaxa uno de los nuevos anticoagulantes orales más estudiado.
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