Takeda recibe la opinión positiva del CHMP para tres tratamientos nuevos para la diabetes tipo 2
Osaka (Japón) (06/09/2013) - Redacción
La opinión positiva es para Vipidia (alogliptina) y las combinaciones a dosis fijas Vipdomet (alogliptina y metformina) e Incresync (alogliptina y pioglitazona)
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Vipidia (alogliptina), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4) y para sus combinaciones a dosis fijas (CDF) Vipdomet (alogliptina con metformina) e Incresync (alogliptina con pioglitazona) para el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2 cuya enfermedad no está controlada con los tratamientos existentes.
"El número de personas con riesgo de sufrir complicaciones asociadas con la diabetes tipo 2 sigue aumentando en Europa, ya que muchas de ellas no han alcanzado los objetivos del tratamiento" señaló Trevor Smith, director de Operaciones Comerciales para Europa y Canadá de Takeda Pharmaceuticals. "Esta opinión positiva representa un hito importante en el compromiso permanente de Takeda de trabajar para avanzar en la atención al paciente y ayudarles a satisfacer las necesidades individuales en esta creciente patología".
La opinión del CHMP se basó en datos de un robusto programa de ensayos clínicos en el que participaron más de 11.000 pacientes tratados durante y hasta cuatros años y dos estudios clave, los datos de un año del ensayo ENDURE y los datos preliminares del ensayo de resultados cardiovasculares EXAMINE.
La eficacia de alogliptina se estudió conjuntamente con la realización de dieta y ejercicio como un tratamiento añadido a otras clases de medicamentos antidiabéticos incluyendo metformina, pioglitazona, insulina y sulfonilureas (SU). En estos estudios, alogliptina en comprimidos de 25 mg tomados una vez al día, demostró reducciones que fueron clínica y estadísticamente significativas en la HbA1c, con un buen perfil de tolerabilidad global y una baja incidencia de hipoglucemia comparado con el control activo o placebo.También se ha demostrado que es neutral en cuanto al peso y estará disponible en diversas dosis adecuadas para tratar pacientes en todas las fases de insuficiencia renal, incluida la enfermedad renal terminal (ERT).2
Los resultados de los estudios indicaron que alogliptina coadministrada con metformina o pioglitazona produjo mejoras significativas del control glucémico. Las combinaciones a dosis fijas de alogliptina con metformina o pioglitazona ofrecen el beneficio adicional de combinar dos medicaciones en una, lo que podría ayudar a reducir el número de comprimidos que tienen que tomar los pacientes cada día.
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados con alogliptina incluyen infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico (ERGE), prurito y exantema. En pacientes tratados con alogliptina coadministrada con metformina, los acontecimientos adversos frecuentes incluyen infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, ERGE, diarrea, vómitos, gastritis, gastroenteritis, prurito y exantema.
Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados en pacientes tratados con alogliptina coadministrada con pioglitazona incluyen infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, prurito, edema periférico y aumento de peso.
"La diabetes tipo 2 es una enfermedad compleja de tratar; no hay dos pacientes iguales y cada uno responde de manera diferente a las medicaciones. Por consiguiente, todos los pacientes requieren un enfoque de tratamiento individualizado para sus necesidades", comentó el Profesor Jiten Vora, médico especialista y endocrinólogo de los Royal Liverpool University Hospitals, Liverpool (Reino Unido).
"Aunque existen diversas opciones de tratamiento, todavía sigue habiendo una necesidad de mejorar el control glucémico en muchos pacientes, particularmente en aquellos más complejos con múltiples comorbilidades que están tomando muchas medicaciones diferentes. Estas nuevas opciones de tratamiento permitirán a los médicos diseñar tratamientos adaptados a las necesidades individuales de cada paciente, ayudándoles a mejorar el control glucémico", añadió.
"El número de personas con riesgo de sufrir complicaciones asociadas con la diabetes tipo 2 sigue aumentando en Europa, ya que muchas de ellas no han alcanzado los objetivos del tratamiento" señaló Trevor Smith, director de Operaciones Comerciales para Europa y Canadá de Takeda Pharmaceuticals. "Esta opinión positiva representa un hito importante en el compromiso permanente de Takeda de trabajar para avanzar en la atención al paciente y ayudarles a satisfacer las necesidades individuales en esta creciente patología".
La opinión del CHMP se basó en datos de un robusto programa de ensayos clínicos en el que participaron más de 11.000 pacientes tratados durante y hasta cuatros años y dos estudios clave, los datos de un año del ensayo ENDURE y los datos preliminares del ensayo de resultados cardiovasculares EXAMINE.
La eficacia de alogliptina se estudió conjuntamente con la realización de dieta y ejercicio como un tratamiento añadido a otras clases de medicamentos antidiabéticos incluyendo metformina, pioglitazona, insulina y sulfonilureas (SU). En estos estudios, alogliptina en comprimidos de 25 mg tomados una vez al día, demostró reducciones que fueron clínica y estadísticamente significativas en la HbA1c, con un buen perfil de tolerabilidad global y una baja incidencia de hipoglucemia comparado con el control activo o placebo.También se ha demostrado que es neutral en cuanto al peso y estará disponible en diversas dosis adecuadas para tratar pacientes en todas las fases de insuficiencia renal, incluida la enfermedad renal terminal (ERT).2
Los resultados de los estudios indicaron que alogliptina coadministrada con metformina o pioglitazona produjo mejoras significativas del control glucémico. Las combinaciones a dosis fijas de alogliptina con metformina o pioglitazona ofrecen el beneficio adicional de combinar dos medicaciones en una, lo que podría ayudar a reducir el número de comprimidos que tienen que tomar los pacientes cada día.
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados con alogliptina incluyen infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico (ERGE), prurito y exantema. En pacientes tratados con alogliptina coadministrada con metformina, los acontecimientos adversos frecuentes incluyen infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, ERGE, diarrea, vómitos, gastritis, gastroenteritis, prurito y exantema.
Los acontecimientos adversos frecuentes comunicados en pacientes tratados con alogliptina coadministrada con pioglitazona incluyen infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, prurito, edema periférico y aumento de peso.
"La diabetes tipo 2 es una enfermedad compleja de tratar; no hay dos pacientes iguales y cada uno responde de manera diferente a las medicaciones. Por consiguiente, todos los pacientes requieren un enfoque de tratamiento individualizado para sus necesidades", comentó el Profesor Jiten Vora, médico especialista y endocrinólogo de los Royal Liverpool University Hospitals, Liverpool (Reino Unido).
"Aunque existen diversas opciones de tratamiento, todavía sigue habiendo una necesidad de mejorar el control glucémico en muchos pacientes, particularmente en aquellos más complejos con múltiples comorbilidades que están tomando muchas medicaciones diferentes. Estas nuevas opciones de tratamiento permitirán a los médicos diseñar tratamientos adaptados a las necesidades individuales de cada paciente, ayudándoles a mejorar el control glucémico", añadió.
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