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miércoles, 18 de septiembre de 2013

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SIDA

Un estudio abre la puerta al uso de dolutegravir en VIH-1 como tratamiento de elección

JANO.es · 18 Septiembre 2013 11:55

Un análisis posterior, preespecificado en el protocolo, demostró la superioridad estadística del brazo de dolutegravir respecto al darunavir.

ViiV Healthcare ha anunciado los resultados iniciales del estudio de fase IIIb/IV FLAMINGO (ING114915). El estudio FLAMINGO es un estudio abierto, que comparó por primera vez pautas de tratamiento de una vez al día basadas en dolutegravir 50mg con pautas de una vez al día basadas en un inhibidor de la proteasa (IP) (800mg de darunavir potenciado con 100mg de ritonavir), en el tratamiento de adultos con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo. Ambos tratamientos se administraron con dos análogos de nucleósidos (ITIAN), seleccionados por el investigador. En la semana 48 se demostró la no inferioridad de ninguna de las pautas respecto a la otra. Un análisis posterior, preespecificado en el protocolo, demostró la superioridad estadística del brazo de dolutegravir.

A la semana 48, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con las pautas de dolutegravir (90%) estuvieron virológicamente suprimidos (VIH-1 ARN < 50 copias/mL; criterio primario de valoración del estudio según el snapshot de la FDA) en comparación a los pacientes tratados con pautas de darunavir (83%; diferencia de tratamiento ajustada [IC95%] 7,1% (0,9%, 13,2%); P=0.025; N=242 en cada brazo). Comparando los brazos de dolutegravir y darunavir, las tasas de no respuesta virológica fueron del 6% y 7%, las tasas de retirada del tratamiento por acontecimientos adversos fueron del 1% y 4%, y las tasas de retirada del tratamiento por otras razones (tales como desviación del protocolo, pérdida de seguimiento, o retirada del consentimiento) fueron del 2% y 5%, respectivamente. En ninguno de los brazos se observó la aparición de mutaciones primarias al tratamiento llevando a resistencia. Estos datos se han presentado en el 53rd International Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) en Denver, Colorado.

“Estos nuevos resultados clínicos son importantes en nuestro entendimiento científico de dolutegravir”, ha dicho el Dr. John Pottage, Chief Medical Officer, ViiV Healthcare. “Este es el primer estudio en nuestro programa de desarrollo clínico comparando dolutegravir con un inhibidor de la proteasa potenciado en el tratamiento de pacientes naïve al tratamiento antirretroviral. Los inhibidores de la proteasa son medicamentos utilizados con frecuencia como parte del tratamiento antirretroviral de primera línea en pacientes naïve al tratamiento, por lo que estos datos proporcionan información importante para la selección de dolutegravir como un tratamiento de elección para estos pacientes”.

Los acontecimientos adversos más frecuentemente comunicados (>10%) en cada brazo de tratamiento fueron diarrea (dolutegravir 17% versus darunavir potenciado 29%), náuseas (16% vs. 18%) y dolor de cabeza (15% vs. 10%). Los participantes del estudio en el grupo de dolutegravir tuvieron significativamente menos alteraciones grado 2 o mayores en los niveles de colesterol LDL en ayunas (dolutegravir 2% vs. darunavir 7%, [p<0 .001="" 11="" 5="" aag="" acontecimientos="" adversos="" al="" atribuido="" br="" caso="" comunicaron="" con="" darunavir="" de="" dolutegravir.="" dolutegravir="" el="" en="" graves="" investigador="" los="" o="" pacientes="" pauta="" por="" potenciado="" recibiendo="" respectivamente="" s="" se="" tratamiento="" un="" una="" y="">
El estudio FLAMINGO (estudio fase IIIb/IV) sigue a otros cuatros estudios fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de dolutegravir. Es el tercer estudio en el tratamiento de adultos con el VIH-1 naïve al tratamiento antirretroviral. Los resultados de los estudios SPRING-2 (ING113086), SINGLE (ING114467) y VIKING-3 (ING112574) se comunicaron en 2012, y los resultados del estudio SAILING (ING111762) en 2013. Estos cuatro estudios formaron la base del dosier de registro que sirvió para la aprobación de Tivicay el 12 de agosto de 2013 por la U.S. Food and Drug Administration (FDA).