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Traducido del inglés: miércoles, 15 de junio, 2011
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Por Julie Steenhuysen
CHICAGO (Reuters) - Un inhalador de vapor usado para mejorar la respiración de las personas con enfermedades pulmonares como la bronquitis crónica y el enfisema aumentaría un 52 por ciento el riesgo de muerte, informaron investigadores estadounidenses y británicos.
El incremento del riesgo se produjo en personas que usaban el inhalador Spiriva Respimat, un dispositivo nuevo comercializado por Boehringer Ingelheim (BI) y Pfizer. El dispositivo emite una forma soluble de Spiriva, conocido genéricamente como tiotropium.
El hallazgo fue respondido por Pfizer y BI.
El inhalador se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la cuarta causa de muerte en el mundo, que nuclea dolencias como el enfisema y la bronquitis. La EPOC suele aparecer por fumar durante décadas.
"Lo que creemos que está pasando es que el inhalador de vapor está emitiendo una concentración mayor de tiotropium de la que debería y eso estaría aumentando el riesgo de muerte", indicó en un comunicado el doctor Sonal Singh, de la Escuela de Medicina de la Johns Hopkins University, director del estudio.
El inhalador está aprobado para su uso en Gran Bretaña y Europa, aunque no logró obtener aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), que notó una cantidad excesiva de muertes en un estudio con 17.000 pacientes.
La FDA dijo entonces que quería más pruebas de la seguridad del producto antes de autorizar su comercialización.
DATOS
El nuevo estudio, publicado en British Medical Journal (BMJ), se basa en un análisis de datos de cinco ensayos clínicos que incluyeron a 6.500 personas.
La investigación halló que el riesgo de muerte en los pacientes que usaban el inhalador Respimat con tiotropium era un 52 por ciento mayor que en las personas que habían usado placebo.
"Estimamos que habrá una muerte extra por cada 124 pacientes tratados al año con el Respimat con tiotropium", señaló en un comunicado el doctor Yoon Loke, de la Escuela de Medicina de la University of East Anglia, quien trabajó en el estudio.
Loke añadió que parte de ese aumento del riesgo proviene de pacientes que murieron por problemas cardíacos, especialmente aquellos con trastornos ya existentes en el corazón, los cuales empeorarían con el uso del producto.
Pfizer y BI indicaron en un comunicado que no coincidían con la conclusión de los autores del estudio.
"Cuando analizan los datos clínicos, Boehringer Ingelheim y Pfizer, a diferencia de los autores de la publicación de BMJ, tienen acceso a datos detallados de los pacientes. Un análisis exhaustivo de esos datos reveló un desequilibrio numérico estadísticamente insignificante en la cantidad de eventos fatales con Spiriva Respimat", dijeron las compañías.
Los laboratorios añadieron que todos los estudios incluidos en este análisis ya habían sido publicados y se habían compartido con las autoridades regulatorias europeas.
Savvas Neophytou, analista de Panmure Gordon, dijo que el posible impacto negativo en las ventas como resultado del informe podría beneficiar al producto rival Advair, de GlaxoSmithKline.
La mayoría de los pacientes con EPOC emplea inhaladores para ayudarse a respirar. El último año, en Gran Bretaña se emitieron más de medio millón de recetas de inhaladores con tiotropium.
Reuters Health
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