El estudio Hokusai-VTE muestra resultados positivos en el uso de edoxabán para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso
(4/08/13) Amsterdam - Silvia C. Carpallo
Daiichi Sankyo presenta en el ESC Congress 2013 los resultados del estudio en fase 3 de edoxabán, un inhibidor directo del factor Xa de una sola toma, en el que se demuestra una similar eficacia, pero una mayor seguridad respecto a la warfarina, para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente, incluso en los pacientes com embolia pulmonar grave.
Mientras que en España, los médicos de Atención Primaria reclamaban, antes de la llegada de las vacaciones, menos barreras por parte de algunas Comunidades Autónomas, para poder recetar los llamados NACOS, la generación de nuevos anticoagulantes vuelve a dar noticias muy positivas, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2013.
Si bien en este encuentro, en el que se ha superado la cifra récord de asistentes, más de 29.000, no todos los estudios han tenido la suerte de presentar grandes expectativas, si ha destacado especialmente la presentación de los resultados del estudio Hokusai- VTE de Daiichi Sankyo. En el mismo se concluye que edoxabán, un inhibidor directo del factor Xa, que se administra una vez al día por vía oral, es similar en eficacia a warfarina, tras el uso inicial de heparina en ambos grupos, para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente. Edoxabán demostró sin embargo superioridad frente a warfarina, en cuanto a la valoración de seguridad de hemorragia clínicamente significativa. Así daba más datos, durante el ESC Congress, Harry Büller, del Academic Medical Center de Amsterdam, "la combinación de heparina de bajo peso molecular y edoxabán, en el grupo de embolia pulmonar, dio como resultado una reducción altamente significativa, y clínicamente relevante, de alrededor del 50 por ciento en la enfermedad recurrente".
Este estudio, publicado en el New England Journal of Medicine, destaca también por ser el primer estudio fase 3, doble ciego global del anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán, y el mayor estudio comparativo realizado en esta población de pacientes. De hecho, la muestra estaba compuesta por más de 8.000 pacientes provenientes de 37 países, con un amplio espectro de la patología, incluyendo aquellos casos con embolia pulmonar grave, y utilizando además una duración de tratamiento flexible de entre 3 y 12 meses. En el estudio Hokusai-VTE se aplicó además una dosificación específica para cada tipo de paciente. Así, la dosis utilizada fue de 60 mg diarios, salvo en los pacientes con insuficiencia renal o bajo peso corporal, a los que se les administró 30 mg de edoxabán. En estos casos los resultados fueron también consistentes, en términos de eficacia y seguridad, en comparación con los obtenidos en la población global.
Una enfermedad muy prevalente
El tromboembolismo venoso (TEV) es el nombre del colectivo por el que se denominan dos estados relacionados: la trombosis venosa profunda, que se trata de la formación de un coágulo de sangre en venas profundas, normalmente en piernas, pelvis o brazos; y el embolismo pulmonar, en el que parte de un coágulo originado en una vena profunda que se desprende, y viaja a los pulmones, alojándose en las arterias pulmonares. No hay que olvidar que los casos de embolia pulmonar pueden provocar a su vez hipertensión pulmonar crónica, e incluso, la muerte súbita.
Actualmente, esta patología causa 370.000 muertes al año en Europa, suponiendo además un coste anual de 3 billones en todo el continente. En España, se dan de 1 a 2 casos por cada mil habitantes cada año, suponiendo del 3 al 5 por ciento de la mortalidad total. El coste de la atención a estos pacientes se traduce en 75,5 millones al año.
Como factores de riesgo destacan la obesidad, y la medicación que aumenta los niveles de estrógeno, como son los anticonceptivos y las terapias de sustitución de hormonas. Las pruebas diagnósticas más frecuentes para el trombolismo venoso son el ultrasonido Doppler en el caso de trombosis venosa profunda, y la angiografía pulmonar CT en caso de embolia pulmonar.
Si bien en este encuentro, en el que se ha superado la cifra récord de asistentes, más de 29.000, no todos los estudios han tenido la suerte de presentar grandes expectativas, si ha destacado especialmente la presentación de los resultados del estudio Hokusai- VTE de Daiichi Sankyo. En el mismo se concluye que edoxabán, un inhibidor directo del factor Xa, que se administra una vez al día por vía oral, es similar en eficacia a warfarina, tras el uso inicial de heparina en ambos grupos, para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente. Edoxabán demostró sin embargo superioridad frente a warfarina, en cuanto a la valoración de seguridad de hemorragia clínicamente significativa. Así daba más datos, durante el ESC Congress, Harry Büller, del Academic Medical Center de Amsterdam, "la combinación de heparina de bajo peso molecular y edoxabán, en el grupo de embolia pulmonar, dio como resultado una reducción altamente significativa, y clínicamente relevante, de alrededor del 50 por ciento en la enfermedad recurrente".
Este estudio, publicado en el New England Journal of Medicine, destaca también por ser el primer estudio fase 3, doble ciego global del anticoagulante oral de toma única diaria edoxabán, y el mayor estudio comparativo realizado en esta población de pacientes. De hecho, la muestra estaba compuesta por más de 8.000 pacientes provenientes de 37 países, con un amplio espectro de la patología, incluyendo aquellos casos con embolia pulmonar grave, y utilizando además una duración de tratamiento flexible de entre 3 y 12 meses. En el estudio Hokusai-VTE se aplicó además una dosificación específica para cada tipo de paciente. Así, la dosis utilizada fue de 60 mg diarios, salvo en los pacientes con insuficiencia renal o bajo peso corporal, a los que se les administró 30 mg de edoxabán. En estos casos los resultados fueron también consistentes, en términos de eficacia y seguridad, en comparación con los obtenidos en la población global.
Una enfermedad muy prevalente
El tromboembolismo venoso (TEV) es el nombre del colectivo por el que se denominan dos estados relacionados: la trombosis venosa profunda, que se trata de la formación de un coágulo de sangre en venas profundas, normalmente en piernas, pelvis o brazos; y el embolismo pulmonar, en el que parte de un coágulo originado en una vena profunda que se desprende, y viaja a los pulmones, alojándose en las arterias pulmonares. No hay que olvidar que los casos de embolia pulmonar pueden provocar a su vez hipertensión pulmonar crónica, e incluso, la muerte súbita.
Actualmente, esta patología causa 370.000 muertes al año en Europa, suponiendo además un coste anual de 3 billones en todo el continente. En España, se dan de 1 a 2 casos por cada mil habitantes cada año, suponiendo del 3 al 5 por ciento de la mortalidad total. El coste de la atención a estos pacientes se traduce en 75,5 millones al año.
Como factores de riesgo destacan la obesidad, y la medicación que aumenta los niveles de estrógeno, como son los anticonceptivos y las terapias de sustitución de hormonas. Las pruebas diagnósticas más frecuentes para el trombolismo venoso son el ultrasonido Doppler en el caso de trombosis venosa profunda, y la angiografía pulmonar CT en caso de embolia pulmonar.
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