Serelaxin de Novartis mejora los síntomas y disminuye la mortalidad en múltiples subgrupos de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
Basilea (Suiza) (04/09/2013) - Redacción
• Así lo confirma el nuevo análisis del estudio RELAX-AHF, publicado en el 'European Heart Journal' y presentado como aportación de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología
• Si resulta aprobado, Serelaxin (RLX030) tiene posibilidades de ser el primer tratamiento innovador para pacientes con ICA en 20 años
Los resultados de un nuevo análisis del estudio RELAX-AHF de fase III publicado en el 'European Heart Journal' y presentado como aportación de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC) celebrado en Ámsterdam indican que el medicamento en investigación RLX030 preferentemente mejora de forma consistente los síntomas y disminuye la mortalidad en múltiples subgrupos de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA) evaluados en el ensayo.
La adición de RLX030 al tratamiento convencional produjo una mejoría en la dificultad para respirar (disnea) y disminuye la mortalidad a los seis meses en todos los subgrupos predefinidos, incluyendo aquellos con insuficiencia renal (eGFR< 50 ml/min), pacientes mayores (> 75 años) y pacientes con fibrilación auricular, aunque el bajo número de pacientes en cada grupo limita las conclusiones estadísticas que se pueden extraer. Los pacientes con ICA requieren tratamiento urgente, de forma que para detener el deterioro de la insuficiencia cardiaca es crucial una toma de decisiones inmediata, a pesar de que con frecuencia los pacientes tienen perfiles clínicos diferentes.
"El tratamiento de la ICA ha permanecido prácticamente inalterado desde la década de 1970, y con RLX030 Novartis pretende aportar a los pacientes el primer tratamiento que mejore los resultados a largo plazo", ha dicho David Epstein, director de división de Novartis Pharmaceuticals. "Este nuevo análisis se suma a los resultados generales de RELAX-AHF, que han demostrado que la intervención con RLX030 es clave para detener el agravamiento del daño orgánico que se produce durante un episodio de ICA", ha añadido.
Cada año, sólo en Estados Unidos y Europa se producen cerca de 3,5 millones de episodios de ICA; es de esperar que estos datos aumenten a medida que la población envejezca. Cada episodio de ICA desencadena una espiral de deterioro del curso de la insuficiencia cardiaca y daño irreversible en órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio. Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los órganos vitales frente a los daños producidos durante un episodio de ICA, y que tengan el potencial de incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con ICA.
Un 37 por ciento menos de mortalidad
Los resultados de RELAX-AHF presentados previamente en 2012 demuestran que RLX030 reduce el riesgo de muerte en más de un tercio (37 por ciento) a los seis meses, en pacientes con ICA en un estudio a gran escala.
En este momento RLX030 está siendo evaluado para el tratamiento de la ICA por autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En junio de 2013, la FDA otorgó la designación de Tratamiento Innovador a RLX030, reconociendo su potencial para hacer frente a importantes necesidades médicas no satisfechas.
RELAX-AHF ha consistido en un estudio internacional, aleatorizado y doble ciego en el que han participado 1.161 pacientes y ha sido diseñado para comparar la eficacia y el perfil de seguridad de RLX030 frente a placebo, añadido a la terapia convencional para el tratamiento de la ICA.
La adición de RLX030 al tratamiento convencional produjo una mejoría en la dificultad para respirar (disnea) y disminuye la mortalidad a los seis meses en todos los subgrupos predefinidos, incluyendo aquellos con insuficiencia renal (eGFR< 50 ml/min), pacientes mayores (> 75 años) y pacientes con fibrilación auricular, aunque el bajo número de pacientes en cada grupo limita las conclusiones estadísticas que se pueden extraer. Los pacientes con ICA requieren tratamiento urgente, de forma que para detener el deterioro de la insuficiencia cardiaca es crucial una toma de decisiones inmediata, a pesar de que con frecuencia los pacientes tienen perfiles clínicos diferentes.
"El tratamiento de la ICA ha permanecido prácticamente inalterado desde la década de 1970, y con RLX030 Novartis pretende aportar a los pacientes el primer tratamiento que mejore los resultados a largo plazo", ha dicho David Epstein, director de división de Novartis Pharmaceuticals. "Este nuevo análisis se suma a los resultados generales de RELAX-AHF, que han demostrado que la intervención con RLX030 es clave para detener el agravamiento del daño orgánico que se produce durante un episodio de ICA", ha añadido.
Cada año, sólo en Estados Unidos y Europa se producen cerca de 3,5 millones de episodios de ICA; es de esperar que estos datos aumenten a medida que la población envejezca. Cada episodio de ICA desencadena una espiral de deterioro del curso de la insuficiencia cardiaca y daño irreversible en órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio. Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los órganos vitales frente a los daños producidos durante un episodio de ICA, y que tengan el potencial de incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con ICA.
Un 37 por ciento menos de mortalidad
Los resultados de RELAX-AHF presentados previamente en 2012 demuestran que RLX030 reduce el riesgo de muerte en más de un tercio (37 por ciento) a los seis meses, en pacientes con ICA en un estudio a gran escala.
En este momento RLX030 está siendo evaluado para el tratamiento de la ICA por autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En junio de 2013, la FDA otorgó la designación de Tratamiento Innovador a RLX030, reconociendo su potencial para hacer frente a importantes necesidades médicas no satisfechas.
RELAX-AHF ha consistido en un estudio internacional, aleatorizado y doble ciego en el que han participado 1.161 pacientes y ha sido diseñado para comparar la eficacia y el perfil de seguridad de RLX030 frente a placebo, añadido a la terapia convencional para el tratamiento de la ICA.
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