FARMACOLOGÍA
Más de 9.000 adultos diabéticos participarán en un ensayo a cinco años de liraglutida
JANO.es · 25 Septiembre 2013 13:40
De estos pacientes, 7.592 ya han sufrido alguna enfermedad cardiovascular, y 1.748 presentan un riesgo elevado de sufrir una patología de este tipo.
Novo Nordisk ha anunciado hoy que el reclutamiento para el ensayo LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) para la evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovascular (CV) de Victoza, un análogo del GLP-1 administrado una vez al día, se completó en abril de 2012; el número de pacientes, que constituyen una población de riesgo cardiovascular elevado, supera el objetivo original. Las características basales de los pacientes se han presentado hoy en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) celebrada en Barcelona, España.
LEADER es un importante estudio internacional de fase 3b centrado en la seguridad del paciente con Victoza como tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. El ensayo doble ciego a largo plazo se ha diseñado para estudiar los criterios de valoración CV de Victoza en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento habitual de la diabetes tipo 2. Es el ensayo clínico mayor y más prolongado de la historia de Novo Nordisk y un componente clave del compromiso continuo de la empresa con la seguridad de los pacientes en todo el mundo.
"La diabetes afecta a más de 370 millones de personas en todo el mundo", afirma el Dr. Steven P. Marso, investigador principal del ensayo LEADER y catedrático de medicina en el Mid America Heart Institute, Saint Luke's Health System (Kansas City, Estados Unidos). "Lleva asociado un riesgo casi doble de padecer un amplio abanico de efectos adversos cardiovasculares y hay una necesidad marcada de tratamientos hipoglucemiantes eficaces y seguros. Hay abundantes datos clínicos que demuestran la eficacia de Victoza, tanto anteriores como posteriores a la autorización.”
El reclutamiento en el ensayo LEADER empezó en septiembre de 2010 y terminó en abril de 2012. Se reclutaron 585 pacientes más que los previstos en el objetivo inicial. En el ensayo participan 9.340 adultos con diabetes tipo 2 de 410 centros de 32 países. De estos pacientes, 7.592 (81,3%) ya han tenido alguna enfermedad cardiovascular, y 1.748 (18,7%) presentan un riesgo elevado de sufrir una patología de este tipo. Después de cinco años, se espera que los resultados que se presentarán en 2016 describan la seguridad CV de Victoza en relación con el tratamiento habitual actual.
Además, un comité de vigilancia de datos (CVD) independiente observará de cerca y evaluará la evolución del ensayo para garantizar que cumple los máximos niveles éticos y de seguridad para el paciente. El protocolo del ensayo LEADER se ha diseñado en estrecha colaboración con un comité rector formado por expertos internacionales y con las autoridades sanitarias de Estados Unidos y la UE, así como con la asistencia del Population Health Research Institute (PHRI) de la Universidad McMaster, en Canadá.
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