herenciageneticayenfermedad: Alemtuzumab, más eficaz en la reducción de recaídas que interferón beta-1a en esclerosis múltiple - JANO.es

lunes, 5 de noviembre de 2012

Alemtuzumab, más eficaz en la reducción de recaídas que interferón beta-1a en esclerosis múltiple - JANO.es - ELSEVIER

Actualidad Ultimas noticias - JANOes - Alemtuzumab mas eficaz en la reduccion de recaidas que interferon beta-1a en esclerosis multiple - JANO.es - ELSEVIER

FARMACOLOGÍA

Alemtuzumab, más eficaz en la reducción de recaídas que interferón beta-1a en esclerosis múltiple

JANO.es · 05 Noviembre 2012 13:06

Dos estudios muestran que los pacientes tratados con alemtuzumab fueron más propensos a experimentar una mejoría en las puntuaciones de discapacidad que aquellos que fueron tratados con interferón beta-1a.

Genzyme, de Sanofi, ha anunciado hoy la publicación de los resultados de los estudios pivotales CARE-MS I y CARE-MS II de alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en la edición digital del 1 de noviembre de 2012 de The Lancet.

En CARE-MS I y CARE-MS II, alemtuzumab resultó ser significativamente más eficaz en la reducción de las tasas anuales de recaídas que el comparador activo Rebif (interferón beta-1a subcutáneo a dosis altas) y un mayor número de pacientes tratados con alemtuzumab permanecieron libres de recaídas a los dos años. Además, en CARE-MS II, la acumulación de la discapacidad fue significativamente más lenta en aquellos pacientes a los que se administró alemtuzumab frente a Rebif. Asimismo, los pacientes tratados con alemtuzumab fueron significativamente más propensos a experimentar una mejoría en las puntuaciones de discapacidad que aquellos que fueron tratados con Rebif, lo que sugiere una inversión de la discapacidad en algunos pacientes.

“Hay una enorme necesidad no satisfecha de tratamientos dirigidos a la progresión de la discapacidad que pueden experimentar las personas que conviven con la esclerosis múltiple,” declaró el CEO y presidente de Genzyme, el Dr. David Meeker. "Genzyme ha establecido un nuevo estándar al comparar alemtuzumab exclusivamente con un tratamiento aprobado en todos nuestros estudios. La publicación de estos resultados por The Lancet destaca la importancia de estos resultados para la comunidad de afectados por la esclerosis múltiple", añadió.

Resultados de eficacia de CARE-MS I y CARE-MS II

CARE-MS I y CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis / Comparación de la eficacia de alemtuzumab y Rebif en la esclerosis múltiple) son estudios de fase III aleatorizados, que comparan el tratamiento en investigación alemtuzumab con un tratamiento estándar para la EM, Rebif, en pacientes con EM remitente-recurrente que no habían sido tratados previamente o que habían tenido una recaída durante un tratamiento anterior, respectivamente. Los resultados de estos ensayos para alemtuzumab fueron superiores a los de Rebif en cuanto a los criterios de valoración clínicos y de exploración por imagen, lo que incluye una reducción en la tasa de recaídas y así se publican íntegramente en The Lancet.

Según el profesor Alastair Compston, presidente del comité directivo encargado de supervisar la realización del estudio, autor principal de ambos manuscritos y profesor de neurología en la Universidad de Cambridge, Reino Unido, "la eficacia observada en estos estudios clínicos y otros anteriores indica el potencial que podría tener Alemtuzumab de convertirse en una terapia transformadora entre las distintas opciones de tratamiento para la EM disponibles en la actualidad, en caso de aprobación por parte de los organismos reguladores".

En ambos estudios, alemtuzumab fue significativamente superior a Rebif en la reducción de recaídas. En CARE-MS I, el 78 % de los pacientes tratados con alemtuzumab permanecieron sin recurrencia durante dos años, lo que supuso una mejoría estadísticamente significativa con respecto a Rebif (un 77,6 % frente a un 58,7 %, p < 0,0001). En el ensayo CARE-MS II, un 65 % de los pacientes tratados con alemtuzumab no presentaron recurrencia a los dos años, en comparación con el 47 % tratado con Rebif (p < 0,0001). Además, en CARE-MS II, alemtuzumab redujo la tasa de recurrencia en mayor medida que Rebif en todos los subgrupos definidos por el tratamiento previo, lo que incluía: con o sin ningún tratamiento con interferón y aquellos tratados previamente con Rebif o Copaxone (inyección de acetato de glatiramero).

Los datos del estudio mostraron también un potente beneficio clínico al reducir el riesgo de la acumulación sostenida de discapacidad en los pacientes tratados con alemtuzumab en el CARE-MS ll en un 42 % en comparación con Rebif (p = 0,008), con una mejora significativa en las puntuaciones de discapacidad que sugirieron una reversión de la discapacidad preexistente en algunos pacientes. En el ensayo, la puntuación media de la discapacidad en pacientes tratados con alemtuzumab disminuyó a lo largo de un período de dos años, lo que indica una mejoría en su discapacidad física, mientras que en los pacientes tratados con Rebif la puntuación media aumentó, lo que indica un empeoramiento de su discapacidad (p < 0,0001).

Resultados de seguridad de CARE-MS I y II

Los resultados de seguridad fueron uniformes en ambos estudios. Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados con alemtuzumab fueron reacciones relacionadas con la infusión y las más comunes fueron dolor de cabeza, erupción cutánea, pirexia, náuseas y urticaria. Las infecciones fueron frecuentes en ambos grupos. Las infecciones más frecuentes en el tratamiento con alemtuzumab incluyeron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, del tracto urinario y por el virus del herpes, sinusitis y gripe. La mayoría de las reacciones asociadas con la infusión e infecciones fueron de gravedad leve a moderada y respondieron a los tratamientos habituales.

Tanto en CARE-MS I como en CARE-MS II, la incidencia de acontecimientos adversos graves fue similar entre los dos grupos de tratamiento. Tal como se informó previamente, los trastornos autoinmunes fueron más frecuentes en los pacientes tratados con alemtuzumab, principalmente la enfermedad tiroidea autoinmune. Aproximadamente el 1 % de los pacientes tratados con alemtuzumab en cada estudio desarrolló trombocitopenia inmune (TPI) durante el período del estudio de dos años. Durante el período del estudio no se notificaron casos de enfermedad anti-MBG; se observó un caso de glomerulonefritis durante el período de seguimiento tal como se ha descrito anteriormente. El porcentaje de pacientes tratados con alemtuzumab que notificaron presentar un tumor maligno fue < 1% . El perfil de seguridad global para los grupos de 12 mg y 24 mg de alemtuzumab fue similar.

En los dos ensayos, los trastornos autoinmunes fueron detectados precozmente gracias a un programa de monitorización y se controlaron con terapias convencionales. Todos los ensayos de alemtuzumab promovidos por Genzyme para el tratamiento en investigación de la esclerosis múltiple incluyen la monitorización de pacientes para detectar trastornos autoinmunes.

Debido a que alemtuzumab aún no está aprobado para el tratamiento de la EM, no debe utilizarse en pacientes fuera del marco de un ensayo clínico formal y regulado en el que se realiza una monitorización adecuada del paciente.