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Institutos Nacionales de la Salud
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Ensayos clínicos pediátricos no salen al exterior: estudio
Traducido del inglés: jueves, 8 de noviembre, 2012
Por Amy Norton
NUEVA YORK (Reuters Health) - A pesar de que existe cierta preocupación porque los ensayos clínicos con niños viren dudosamente hacia los países en desarrollo, un nuevo estudio sugiere lo opuesto.
Recién en la última década los estudios, aún en Estados Unidos y Europa, empezaron a concentrarse en los niños, según dijo la doctora Dianne Murphy, directora de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés).
Dado que los niños no pueden dar el consentimiento informado para ingresar a un estudio (deben hacerlo sus padres), históricamente quedaron fuera de los ensayos para probar vacunas, fármacos y otras terapias.
Para Murphy, este factor es un problema porque no son adultos y los resultados de las investigaciones no se pueden ampliar a ellos simplemente.
"Ignoramos si les estamos dando la dosis adecuada o si será efectiva", explicó la experta.
De modo que se necesitan ensayos pediátricos, pero dado que la mayoría de los niños son afortunadamente saludables, los investigadores deben utilizar una red más grande para reunir a los participantes.
"Hay que llegar a más países", indicó Murphy.
Con su equipo halló que la cantidad de ensayos clínicos pediátricos en los países en desarrollo se redujo en los últimos años. Y Estados Unidos sigue siendo el sitio donde más ensayos se realizan.
De los 346 estudios pediátricos que revisó la FDA, Estados Unidos había participado en el 86 por ciento, con tres cuartos de los pacientes. Los países menos desarrollados y en transición, como México, Brasil e India, lo habían hecho en el 22 por ciento de los casos, con un 10 por ciento de los niños participantes.
Estas cifras surgen de ensayos presentados a la FDA entre el 2007 y el 2010. Los países en desarrollo tuvieron un papel más pequeño que unos pocos años antes.
En una revisión de estudios previos realizados en el período 2002-2007, la FDA había hallado que esas naciones habían participado en el 38 por ciento de los ensayos, con casi un cuarto de los pacientes.
Para Murphy, esos números cambiarían naturalmente, según las enfermedades y las terapias estudiadas en un período determinado.
Si hay más estudios sobre vacunas o tratamientos contra enfermedades infecciosas, la participación de los países en desarrollo tenderá a ser mayor. Y eso es positivo, según opinó Murphy, porque esas enfermedades son un problema mucho más grave en esos países.
"Los niños no deberían participar si no tienen la oportunidad de beneficiarse", dijo Murphy.
El equipo no halló pruebas de que se estén reclutando niños de países en desarrollo para ensayos clínicos irrelevantes para esa población. El 97 por ciento de los niños convocados en México, por ejemplo, participaban de estudios sobre vacunas.
FUENTE: Pediatrics, online 5 de noviembre del 2012.
NUEVA YORK (Reuters Health) - A pesar de que existe cierta preocupación porque los ensayos clínicos con niños viren dudosamente hacia los países en desarrollo, un nuevo estudio sugiere lo opuesto.
Recién en la última década los estudios, aún en Estados Unidos y Europa, empezaron a concentrarse en los niños, según dijo la doctora Dianne Murphy, directora de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés).
Dado que los niños no pueden dar el consentimiento informado para ingresar a un estudio (deben hacerlo sus padres), históricamente quedaron fuera de los ensayos para probar vacunas, fármacos y otras terapias.
Para Murphy, este factor es un problema porque no son adultos y los resultados de las investigaciones no se pueden ampliar a ellos simplemente.
"Ignoramos si les estamos dando la dosis adecuada o si será efectiva", explicó la experta.
De modo que se necesitan ensayos pediátricos, pero dado que la mayoría de los niños son afortunadamente saludables, los investigadores deben utilizar una red más grande para reunir a los participantes.
"Hay que llegar a más países", indicó Murphy.
Con su equipo halló que la cantidad de ensayos clínicos pediátricos en los países en desarrollo se redujo en los últimos años. Y Estados Unidos sigue siendo el sitio donde más ensayos se realizan.
De los 346 estudios pediátricos que revisó la FDA, Estados Unidos había participado en el 86 por ciento, con tres cuartos de los pacientes. Los países menos desarrollados y en transición, como México, Brasil e India, lo habían hecho en el 22 por ciento de los casos, con un 10 por ciento de los niños participantes.
Estas cifras surgen de ensayos presentados a la FDA entre el 2007 y el 2010. Los países en desarrollo tuvieron un papel más pequeño que unos pocos años antes.
En una revisión de estudios previos realizados en el período 2002-2007, la FDA había hallado que esas naciones habían participado en el 38 por ciento de los ensayos, con casi un cuarto de los pacientes.
Para Murphy, esos números cambiarían naturalmente, según las enfermedades y las terapias estudiadas en un período determinado.
Si hay más estudios sobre vacunas o tratamientos contra enfermedades infecciosas, la participación de los países en desarrollo tenderá a ser mayor. Y eso es positivo, según opinó Murphy, porque esas enfermedades son un problema mucho más grave en esos países.
"Los niños no deberían participar si no tienen la oportunidad de beneficiarse", dijo Murphy.
El equipo no halló pruebas de que se estén reclutando niños de países en desarrollo para ensayos clínicos irrelevantes para esa población. El 97 por ciento de los niños convocados en México, por ejemplo, participaban de estudios sobre vacunas.
FUENTE: Pediatrics, online 5 de noviembre del 2012.
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