La FDA concede la revisión prioritaria a T-DM1 para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo
Madrid (15/11/2012) - Redacción
• La agencia norteamericana decide tramitar por la vía rápida el proceso de aprobación del primer anticuerpo conjugado para el cáncer de Mama HER2-positivo
• La combinación de Herceptin (trastuzumab) más el quimioterápico DM1 en una única molécula ha demostrado mejorar la supervivencia global y libre de progresión en estos tumores, según ha mostrado el estudio fase III EMILIA
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a trastuzumab emtansina (T-DM1) para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico. La indicación que se revisa es para mujeres con este tumor que hayan recibido tratamiento previo con Herceptin (trastuzumab) y una quimioterapia con taxanos. Esta medida permitirá agilizar el proceso de aprobación del primer anticuerpo conjugado para el Cáncer de Mama Her2-positivo que aúna en una sola molécula dos fármacos (trastuzumab y quimioterapia DM1). La FDA ha confirmado el próximo 26 de febrero como fecha para anunciar el resultado de su evaluación.
En los últimos seis meses, se han difundido los datos del estudio fase III EMILIA que indica que T-DM1 mejora tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia global. El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha manifestado su satisfacción por la decisión de la FDA de acelerar la revisión. "Es una buena noticia dada la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mujeres con un tumor HER2 en fase metastásica", ha dicho.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha aceptado revisar dicha autorización de comercialización para T-DM1 en la Unión Europea. Trastuzumab emtansina actúa inhibiendo la vía de señalización HER2. Trastuzumab, que es un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama capaz de atacar específicamente a las células malignas HER 2 positivo, puede a su vez transportar a DM1 hacia el interior de la célula tumoral.
Roche lleva tres décadas investigando la vía de señalización de HER2. El desarrollo de terapias de acción selectiva sobre HER2 constituye uno de los primeros ejemplos de los beneficios de la medicina personalizada. En estos momentos, la compañía cuenta en su cartera de moléculas en desarrollo más de una veintena de anticuerpos conjugados, que se van a beneficiar de la experiencia acumulada con T-DM1.
En los últimos seis meses, se han difundido los datos del estudio fase III EMILIA que indica que T-DM1 mejora tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia global. El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha manifestado su satisfacción por la decisión de la FDA de acelerar la revisión. "Es una buena noticia dada la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mujeres con un tumor HER2 en fase metastásica", ha dicho.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha aceptado revisar dicha autorización de comercialización para T-DM1 en la Unión Europea. Trastuzumab emtansina actúa inhibiendo la vía de señalización HER2. Trastuzumab, que es un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama capaz de atacar específicamente a las células malignas HER 2 positivo, puede a su vez transportar a DM1 hacia el interior de la célula tumoral.
Roche lleva tres décadas investigando la vía de señalización de HER2. El desarrollo de terapias de acción selectiva sobre HER2 constituye uno de los primeros ejemplos de los beneficios de la medicina personalizada. En estos momentos, la compañía cuenta en su cartera de moléculas en desarrollo más de una veintena de anticuerpos conjugados, que se van a beneficiar de la experiencia acumulada con T-DM1.
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