COMERCIALIZACIÓN | Bexsero
Respaldo a la vacuna para la meningitis bacteriana tipo B
Una investigadora trabaja en un laboratorio de vacunas. | Novartis- Un comité de la Agencia Europea del Medicamento recomienda su empleo
- Es el primer requisito para que la Comisión Europea autorice esta inmunización
- Sería la primera vacuna para la meningitis B, la más frecuente en España
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de la primera vacuna frente a la meningitis bacteriana de tipo B. Según ha anunciado el Comité de productos para uso humano de la citada entidad, no hay trabas para que se autorice la comercialización de Bexsero, un producto destinado a niños mayores de dos meses que protege frente a todas las infecciones meningocócicas provocadas por la bacteria Neisseria meningitidis (tipo B).
Existen 12 serogrupos de meningococos, pero sólo cinco pueden causar epidemias. Hasta ahora, en Europa había vacunas protectoras frente a los tipos A, C, W135 e Y, pero ningún producto autorizado para los de tipo B, precisamente el patógeno más prevalente en el continente.
Según los Centros Europeos para el Control de Enfermedades, las meningitis de tipo B provocaron entre 3.406 y 4.819 casos entre 2003 y 2007 en Europa.
Este tipo de meningitis afecta principalmente a bebés y niños pequeños, aunque también pueden sufrirla niños más mayores y adultos. Pese a la existencia de tratamiento médico y antibióticos efectivos, un 8% de los pacientes europeos que la han sufrido fallecieron. Además, la enfermedad ha dejado secuelas hasta en un 11-19% de los pacientes, incluidas el daño cerebral, los problemas de aprendizaje y la pérdida de audición.
"Estamos orgullosos del importante avance que supone Bexsero dentro del campo del desarrollo de vacunas contra lo que hasta ahora había sido una enfermedad diana muy difícil", ha afirmado en un comunicado Andrin Oswald, director de la División de Vacunas y Diagnósticos de Novartis, la compañía productora de este producto. "Durante más de dos décadas, nuestros investigadores y médicos han dirigido sus esfuerzos en la búsqueda de una solución para evitar la enfermedad meningocócica del serogrupo B. Nuestra prioridad han sido todos los pacientes y familiares que han estado afectados por esta enfermedad".
Las vacunas disponibles actualmente no ofrecen protección contra la meningitis del serogrupo B, la cual representa hasta un 90% de todos los casos de enfermedad meningocócica en algunos países europeos y el 77% de los casos en España.
Por su parte, el doctor Matthew Snape, Asesor de Pediatría y Vacunología del Grupo de Vacunas de la Universidad de Oxford, señala que la enfermedad meningocócica tipo B "es la causa más importante de meningitis y septicemia en niños. Su capacidad de producir una enfermedad de progresión rápida y muy grave. Una vacuna que es capaz de reducir la incidencia de esta enfermedad sería un enorme avance hacia la prevención de la meningitis infantil”.
La aprobación final del producto depende de la decisión que tome la Comisión Europea. No obstante, este organismo suele seguir las recomendaciones emitidas por la EMA y emite su decisión final en un plazo de tres meses, que será aplicable a todos los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE).
Tras la aprobación por parte de la Comisión Europea, cada estado miembro de la UE evaluará las condiciones de prescripción y reembolso y determinará la posibilidad de incluir la vacuna en el calendario nacional de inmunización.
Existen 12 serogrupos de meningococos, pero sólo cinco pueden causar epidemias. Hasta ahora, en Europa había vacunas protectoras frente a los tipos A, C, W135 e Y, pero ningún producto autorizado para los de tipo B, precisamente el patógeno más prevalente en el continente.
Según los Centros Europeos para el Control de Enfermedades, las meningitis de tipo B provocaron entre 3.406 y 4.819 casos entre 2003 y 2007 en Europa.
Este tipo de meningitis afecta principalmente a bebés y niños pequeños, aunque también pueden sufrirla niños más mayores y adultos. Pese a la existencia de tratamiento médico y antibióticos efectivos, un 8% de los pacientes europeos que la han sufrido fallecieron. Además, la enfermedad ha dejado secuelas hasta en un 11-19% de los pacientes, incluidas el daño cerebral, los problemas de aprendizaje y la pérdida de audición.
"Estamos orgullosos del importante avance que supone Bexsero dentro del campo del desarrollo de vacunas contra lo que hasta ahora había sido una enfermedad diana muy difícil", ha afirmado en un comunicado Andrin Oswald, director de la División de Vacunas y Diagnósticos de Novartis, la compañía productora de este producto. "Durante más de dos décadas, nuestros investigadores y médicos han dirigido sus esfuerzos en la búsqueda de una solución para evitar la enfermedad meningocócica del serogrupo B. Nuestra prioridad han sido todos los pacientes y familiares que han estado afectados por esta enfermedad".
Las vacunas disponibles actualmente no ofrecen protección contra la meningitis del serogrupo B, la cual representa hasta un 90% de todos los casos de enfermedad meningocócica en algunos países europeos y el 77% de los casos en España.
Un gran cambio
"La población general probablemente no lo sepa, pero los pediatras llevábamos años esperando esta grata noticia", ha comentado el David Moreno, Coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, quien añade, "en los últimos 15 años hemos asistido a un cambio espectacular en el ámbito de la meningitis bacteriana en la edad pediátrica. La llegada de vacunas contra el Haemophilus influenzae tipo b, el meningococo C y el neumococo disminuyó drásticamente la incidencia de la meningitis en la edad infantil, pero seguíamos teniendo casos de meningitis y sepsis por el meningococo B, una enfermedad grave y potencialmente mortal, sobre todo en los niños pequeños".Por su parte, el doctor Matthew Snape, Asesor de Pediatría y Vacunología del Grupo de Vacunas de la Universidad de Oxford, señala que la enfermedad meningocócica tipo B "es la causa más importante de meningitis y septicemia en niños. Su capacidad de producir una enfermedad de progresión rápida y muy grave. Una vacuna que es capaz de reducir la incidencia de esta enfermedad sería un enorme avance hacia la prevención de la meningitis infantil”.
La aprobación final del producto depende de la decisión que tome la Comisión Europea. No obstante, este organismo suele seguir las recomendaciones emitidas por la EMA y emite su decisión final en un plazo de tres meses, que será aplicable a todos los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE).
Tras la aprobación por parte de la Comisión Europea, cada estado miembro de la UE evaluará las condiciones de prescripción y reembolso y determinará la posibilidad de incluir la vacuna en el calendario nacional de inmunización.
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