REUMATOLOGÍA
Apremilast mejora los síntomas en artritis psoriásica en pacientes que no responden a antirreumáticos orales
JANO.es · 16 Noviembre 2012 11:33
Apremilast en régimen de monoterapia alcanza los criterios definidos por la Asociación Americana de Reumatología para una mejora del 20% (ACR20) en la semana 16, sin apreciarse una ventaja significativa al añadir un FARME oral.
La Conferencia Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR, según sus siglas en inglés), celebrada en Washington del 9 al 14 de noviembre, ha sido el escenario escogido por la compañía farmacéutica Celgene para presentar los resultados obtenidos con Apremilast en artritis psoriásica en el Estudio PALACE-1. Este trabajo es el primer estudio en Fase 3 estadísticamente significativo realizado en el ámbito de la artritis psoriásica que ha incluido tanto exposición previa biológica (23,6%) como fracaso biológico (9,3%).
PALACE-1 es un estudio pivotal, aleatorio, controlado con placebo orientado a evaluar la eficacia de Apremilast en pacientes con artritis psioriásica previamente tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) orales y/o terapia biológica y/o que no habían respondido a agentes dirigidos al factor de necrosis tumoral (TNF). Durante el curso de la investigación, se administró como terapia única o en combinación con un FARME oral.
Durante el trabajo, se alcanzaron los criterios definidos por la Asociación Americana de Reumatología para una mejora del 20% (ACR20) en la semana 16 del estudio con Apremilast en régimen de monoterapia tanto en dosis de 20 mg como de 30 mg BID (31,5% y 50,8% respectivamente vs 10,5% con placebo; P<0 12="12" 16="16" 30="30" a="a" acr20="acr20" adir="adir" administrado="administrado" al="al" anteriormente="anteriormente" apreciarse="apreciarse" apremilast="apremilast" asimismo="asimismo" bid="bid" biol="biol" br="br" comparaci="comparaci" con="con" de="de" demostr="demostr" dosis="dosis" el="el" en="en" farme="farme" gico="gico" grupo="grupo" hab="hab" la="la" los="los" mg="mg" monoterapia="monoterapia" n="n" no="no" oral.="oral." p="p" pacientes="pacientes" placebo="placebo" que="que" recibieron="recibieron" respuesta="respuesta" se="se" semana="semana" significativa="significativa" sin="sin" superior="superior" tambi="tambi" tratamiento="tratamiento" un="un" una="una" ventaja="ventaja" vs.="vs." y="y">
“Los resultados son esperanzadores tanto para los médicos como para los pacientes en la medida en que avalan la eficacia y seguridad de una terapia oral en artritis psoriásica”, explica Arthur F. Kavanaugh, catedrático de Medicina Clínica en la Universidad de California.
Respecto a los síntomas, se obtuvieron datos estadísticamente significativos en cuanto a su reducción en los pacientes tratados con Apremilast en dosis de 30 mg BID vs placebo (41.01% vs. 19.4%; P=0.0001). Este hecho fue apoyado además por una respuesta sólida y coherente (P = 0,0001) en todos los objetivos secundarios, incluyendo ACR50, ACR70, DAS-28, respuesta EULAR buena o moderada y CDAI a la semana 24. También se evidenciaron resultados estadísticamente significativos en la evaluación de la función física (HAQ-DI, SF-36) en la semana 16 (P = 0,0015 y P = 0,0049, respectivamente) y estos resultados se mantuvieron en la semana 24.
Las tasas de supervivencia global fueron coherentes con los resultados obtenidos en la Fase 2. No se detectaron infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis) ni linfoma hasta la semana 24, y no se produjo un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares. En términos generales, los pacientes que conformaron la muestra de estudio toleraron bien el tratamiento con Apremilast y la mayoría de los eventos adversos (>95%) fueron leves o moderados, con aparición de eventos serios e interrupciones del tratamiento asociadas a éstos en tasas similares a las de los otros brazos terapéuticos.
Actualmente, Apremilast no está aprobado como tratamiento frente a la artritis psoriásica, pero debido a los resultados obtenidos, se espera que se presente la solicitud a la Agencia Americana de Medicamentos (FDA) como nuevo fármaco durante el primer semestre de 2013 y que en la segunda mitad de ese mismo año se presente la solicitud para su indicación como tratamiento en psoriasis. Asimismo, la solicitud combinada para su comercialización en Europa se producirá durante la segunda mitad de 2013.
En septiembre de 2012 se comunicaron los excelentes resultados de los Estudios PALACE 2 y PALACE 3, dos ensayos pivotales aleatorios en Fase III de investigación controlados con placebo con Apremilast en artritis psoriásica. En conjunto, el programa PALACE se compone de los estudios de artritis psoriásica más completos hasta la fecha orientados a la solicitud regulatoria. Los resultados del PSA-001, el estudio en Fase II con Apremilast en artritis psoriásica, se han publicado recientemente en la revista online Arthritis & Rheumatism (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract).
Además, se están llevando a cabo dos amplios estudios pivotales y globales con Apremilast en una muestra de más de 1.200 pacientes con psoriasis de moderada a grave (ESTEEM 1 y 2), cuyos datos se espera que se hagan públicos a finales de 2012. Los resultados de PSOR-005, un estudio en Fase 2b de rangos de dosis, se han publicado recientemente en The Lancet (http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60642-4/fulltext).
El Estudio POSTURE, un trabajo en Fase 2 de investigación aleatorio y controlado con placebo dedicado a evaluar el tratamientocon Apremilast en espondilitis anquilosante comenzó la Fase de enrolamiento de pacientes en abril de este año. Se estima que la muestra esté compuesta por 450 pacientes, que recibirán Apremilast en dosis de 20 o 30 mg o placebo BID. El objetivo primario de la investigación es conocer la proporción de pacientes que alcanzan la puntuación 20 en el índice ASAS 20 en la semana 16.
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