La FDA americana aprueba Zaltrap (ziv-aflibercept) para el cáncer colorrectal metastásico tratado previamente
París (15/11/2012) - Redacción
La aprobación de Zaltrap viene precedida de una revisión prioritaria por parte de la agencia estadounidense y se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase III VELOUR
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Zaltrap (ziv-aflibercept) en inyección para infusión intravenosa en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorin e irinotecán (Folfiri), para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), resistente o que ha progresado después del tratamiento con un régimen que contenga oxaliplatino.
"Las opciones de tratamiento existentes son limitadas para aquellos pacientes con cáncer colorrectal metastásico que son resistentes o cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con un régimen con oxaliplatino", declaró Edith Mitchell, MD, profesor clínico de Medicina y de Oncología Médica en el Jefferson Medical College de la Thomas Jefferson University, investigador del ensayo pivotal VELOUR. "La aprobación de Zaltrap en combinación con el régimen de quimioterapia Folfiri, ofrece otra opción terapéutica y es una noticia positiva para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y sus médicos".
La aprobación de Zaltrap viene precedida de una revisión prioritaria por parte de la FDA. La revisión prioritaria es la designación que se concede a aquellas terapias que constituyen un importante avance en un tratamiento o proporcionan un tratamiento para aquellos casos en los que no existe una terapia adecuada. Las solicitudes de autorización de comercialización de Zaltrap están pendientes de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias de regulación en el mundo.
"El cáncer colorrectal es uno de los cánceres con mayor mortalidad y cada año es responsable de más de medio millón de muertes en el mundo", comentó Debasish Roychowdhury, MD., vicepresidente y director de Sanofi Oncology. "Sanofi espera que Zaltrap pueda estar disponible cuanto antes para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que previamente han sido tratados", añadió.
La aprobación de Zaltrap se basó en datos procedentes del ensayo pivotal de fase III VELOUR, un ensayo multinacional, aleatorizado y a doble ciego que comparó Folfiri en combinación con Zaltrap o placebo en el tratamiento de pacientes con CCRm. En el estudio se aleatorizaron 1.226 pacientes con CCRm tratados previamente. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y la seguridad.
Una nueva opción
"La aprobación del novedoso inhibidor de la angiogénesis Zaltrap proporciona una nueva opción para dar respuesta a una necesidad médica no satisfecha de esta población de pacientes", declaró George D. Yancopoulos, MD., Ph.D., director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Research Laboratories. "Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos contra el cáncer. Regeneron y Sanofi continúan dedicando recursos para hallar novedosos tratamientos en investigación y combinaciones terapéuticas", añadió
El ensayo VELOUR mostró que en los pacientes tratados previamente añadir Zaltrap a Folfiri mejoró significativamente la mediana de la supervivencia de 12,06 meses a 13,50 meses, una reducción del riesgo relativo del 18 por ciento. También se observó una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión de 4,67 meses a 6,90 meses, una reducción del riesgo relativo del 24 por ciento. La tasa de respuesta global en el grupo de Zaltrap más Folfiri fue del 19,8 por ciento, frente al 11,1 por ciento para Folfiri solo.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con una incidencia superior en el grupo de Zaltrap/Folfiri, en orden de frecuencia descendente, fueron leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento de AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de ALT, hipertensión, pérdida de peso, disminución del apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, incremento de la creatinina sérica y cefalea.
Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes notificadas con una incidencia superior en el grupo Zaltrap/Zolfiri, en orden de frecuencia descendente, fueron neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia.
En 'Journal of Clinical Oncology'
Sanofi ha anunciado que los resultados detallados del estudio pivotal fase III VELOUR se han publicado en la edición de octubre de 2012 de la revista 'Journal of Clinical Oncology' (JCO).
ZALTRAP es una proteína de fusión recombinante que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular vascular A (VEGF-A), al VEGF-B y al factor de crecimiento placentario (PlGF).
"Queremos expresar nuestro agradecimiento a los autores y al consejo editorial del JCO por publicar los resultados del ensayo VELOUR", comentó Debasish Roychowdhury, vicepresidente y director de Sanofi Oncology. "El análisis en profundidad de la evaluación de la FDA y los procesos de revisión por parte de expertos deberían dar confianza a los médicos respecto a los resultados del estudio VELOUR a la hora de tomar decisiones importantes para sus pacientes".
"Las opciones de tratamiento existentes son limitadas para aquellos pacientes con cáncer colorrectal metastásico que son resistentes o cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con un régimen con oxaliplatino", declaró Edith Mitchell, MD, profesor clínico de Medicina y de Oncología Médica en el Jefferson Medical College de la Thomas Jefferson University, investigador del ensayo pivotal VELOUR. "La aprobación de Zaltrap en combinación con el régimen de quimioterapia Folfiri, ofrece otra opción terapéutica y es una noticia positiva para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y sus médicos".
La aprobación de Zaltrap viene precedida de una revisión prioritaria por parte de la FDA. La revisión prioritaria es la designación que se concede a aquellas terapias que constituyen un importante avance en un tratamiento o proporcionan un tratamiento para aquellos casos en los que no existe una terapia adecuada. Las solicitudes de autorización de comercialización de Zaltrap están pendientes de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias de regulación en el mundo.
"El cáncer colorrectal es uno de los cánceres con mayor mortalidad y cada año es responsable de más de medio millón de muertes en el mundo", comentó Debasish Roychowdhury, MD., vicepresidente y director de Sanofi Oncology. "Sanofi espera que Zaltrap pueda estar disponible cuanto antes para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que previamente han sido tratados", añadió.
La aprobación de Zaltrap se basó en datos procedentes del ensayo pivotal de fase III VELOUR, un ensayo multinacional, aleatorizado y a doble ciego que comparó Folfiri en combinación con Zaltrap o placebo en el tratamiento de pacientes con CCRm. En el estudio se aleatorizaron 1.226 pacientes con CCRm tratados previamente. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y la seguridad.
Una nueva opción
"La aprobación del novedoso inhibidor de la angiogénesis Zaltrap proporciona una nueva opción para dar respuesta a una necesidad médica no satisfecha de esta población de pacientes", declaró George D. Yancopoulos, MD., Ph.D., director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Research Laboratories. "Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos contra el cáncer. Regeneron y Sanofi continúan dedicando recursos para hallar novedosos tratamientos en investigación y combinaciones terapéuticas", añadió
El ensayo VELOUR mostró que en los pacientes tratados previamente añadir Zaltrap a Folfiri mejoró significativamente la mediana de la supervivencia de 12,06 meses a 13,50 meses, una reducción del riesgo relativo del 18 por ciento. También se observó una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión de 4,67 meses a 6,90 meses, una reducción del riesgo relativo del 24 por ciento. La tasa de respuesta global en el grupo de Zaltrap más Folfiri fue del 19,8 por ciento, frente al 11,1 por ciento para Folfiri solo.
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con una incidencia superior en el grupo de Zaltrap/Folfiri, en orden de frecuencia descendente, fueron leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento de AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de ALT, hipertensión, pérdida de peso, disminución del apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, incremento de la creatinina sérica y cefalea.
Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes notificadas con una incidencia superior en el grupo Zaltrap/Zolfiri, en orden de frecuencia descendente, fueron neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia.
En 'Journal of Clinical Oncology'
Sanofi ha anunciado que los resultados detallados del estudio pivotal fase III VELOUR se han publicado en la edición de octubre de 2012 de la revista 'Journal of Clinical Oncology' (JCO).
ZALTRAP es una proteína de fusión recombinante que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular vascular A (VEGF-A), al VEGF-B y al factor de crecimiento placentario (PlGF).
"Queremos expresar nuestro agradecimiento a los autores y al consejo editorial del JCO por publicar los resultados del ensayo VELOUR", comentó Debasish Roychowdhury, vicepresidente y director de Sanofi Oncology. "El análisis en profundidad de la evaluación de la FDA y los procesos de revisión por parte de expertos deberían dar confianza a los médicos respecto a los resultados del estudio VELOUR a la hora de tomar decisiones importantes para sus pacientes".
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