Novartis tiene en desarrollo un nuevo medicamento que reduce en un tercio la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
Madrid (22/11/2012) - Ana Montero
• Los resultados de un estudio de Fase III muestran que RLX030 (serelaxina) abre la perspectiva de una nueva clase de fármacos para la insuficiencia cardíaca aguda, un importante problema de salud pública, padecido por una de cada cinco personas de entre 70 y 80 años, que, en España, es la primera causa de hospitalización en mayores de 65
• La insuficiencia cardiaca es una enfermedad que no se valora como grave e importante, pero que tiene una mortalidad que puede superar el 50 por ciento en pacientes que ingresan en situación de choque cardiogénico
Según los resultados del estudio de Fase III de Novartis RELAX-AHF, un estudio aleatorizado, doble ciego, que incluyó 1.161 pacientes, de 12 países y 120 centros, RLX030 (serelaxina) es el primero de una nueva clase de medicamentos y el único fármaco que ha mostrado una reducción de la mortalidad en insuficiencia cardíaca aguda (ICA), concretamente, en un tercio, a los seis meses en pacientes con esta patología y, además, mejora los síntomas, tales como la disnea o sensación de falta de aire, los edemas o hinchazones en miembros inferiores o el aumento del perímetro abdominal, "siendo muy seguro y bien tolerado", como han informado los expertos.
En este sentido, se ha evidenciado que RLX030 reduce significativamente la disnea, alcanzando así el principal objetivo del estudio basándose en criterios pre-especificados en el protocolo. Además de sus efectos sobre síntomas y mortalidad, RLX030 ha alcanzado diversos criterios de valoración adicionales, incluyendo una reducción significativa de los signos y síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardíaca hasta el día 14, reduciendo así la necesidad de intensificar el tratamiento contra la insuficiencia cardíaca. Asimismo, tal y como han explicado los expertos, se cree que RLX030 actúa a través de múltiples mecanismos sobre el corazón, riñones y vasos sanguíneos.
Al respecto, el Dr. Josep Masip, miembro del comité científico del Estudio RELAX-AHF y director de la Unidad de Cuidados Intensivos del Consorci Sanitari Integral de Barcelona, ha señalado que "el estudio RELAX-AHF ha demostrado que serelaxina mejora más eficazmente la disnea de los pacientes con ICA, tiene un efecto beneficioso en la disfunción orgánica asociada y reduce la mortalidad a los seis meses, respecto al tratamiento habitual". Del mismo modo, el Dr. Masip ha añadido que "los resultados de este estudio nos abren la perspectiva de un nuevo medicamento muy necesario para la insuficiencia cardíaca aguda, en la que el índice de fallecimientos sigue siendo elevado y donde hace más de 20 años que no existen nuevas innovaciones terapéuticas". Concretamente, según el doctor, "es el único fármaco que hasta ahora ha demostrado una reducción de la mortalidad en insuficiencia cardíaca aguda".
Y es que, según han explicado los expertos, RLX030 (serelaxina) es una forma recombinante de la hormona humana relaxina-2 que se genera de forma natural tanto en hombres como en mujeres, concretamente, "serelaxina es un hormona que sintetizan las mujeres embarazadas, cuyos niveles aumentan para apoyar los importantes cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo, y que tiene unas acciones fisiológicas muy interesantes para los pacientes con ICA", ha indicado el Dr. Masip, quien también ha añadido que esos niveles aumentan significativamente en los tres primeros meses, ejerciendo una acción vasodilatadora que reduce la presión arterial, aumenta el flujo renal y el gasto cardíaco.
"Además, este nuevo fármaco es un vasodilatador selectivo que actúa fundamentalmente en las arterias que están vasoconstreñidas y, por lo tanto, tiene un mecanismo de acción nuevo. Esta selectividad y su potente efecto, que se ejerce de forma rápida, son las características más relevantes de la molécula", ha añadido el Dr. Juan Delgado, cardiólogo de la Unidad de Insuficiencia Cardíaca y Trasplante del Hospital Universitario 12 de Octubre.
En otro orden de cosas, los resultados del estudio han reflejado también que un 7,3 por ciento de los pacientes murieron por cualquier causa cuando se les administró RLX030, en comparación con el 11,3 por ciento de los que recibieron placebo, y que, a los 60 días de observación, no se ha podido constatar una reducción en las rehospitalizaciones, algo que sí se ha reflejado a los seis meses, y también se ha demostrado un descenso en la mortalidad, "a los 60 días se ha visto que hay menos mortalidad pero que no se reducen las rehospitalizaciones y es que parece ser que la rehospitalización precoz de los pacientes que han ingresado con insuficiencia cardíaca aguda suele relacionarse con fallos en el tratamiento y su prescripción", ha explicado el Dr. Masip.
Asimismo, el Dr. Masip ha especificado que el grupo de pacientes incluidos en el estudio no eran de los más graves, por lo que "encontrar mejoría en este grupo de población de bajo riesgo tiene más mérito si cabe". En este sentido, el experto ha asegurado que cuanto más precozmente han recibido el tratamiento, mejores resultados se han obtenido.
Un problema de salud pública
Y es que, según han recordado los expertos, se estima que el 2 por ciento de la población europea padece este "síndrome clínico grave", como ha matizado el Dr. Delgado, que se produce cuando el corazón es incapaz de bombear la sangre suficiente para satisfacer las necesidades del organismo, y que alrededor de una de cada cinco personas entre 70 y 80 años padece insuficiencia cardíaca aguda. Además, cerca de una cuarta parte de los pacientes con ICA mueren al año de su ingreso hospitalario.
"El pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda va muy ligado a la gravedad del perfil clínico que presenta el paciente al ser atendido, pero podemos hablar de una mortalidad que puede llegar a superar el 50 por ciento en pacientes que ingresan en situación de choque cardiogénico", ha indicado el Dr. Delgado.
La enfermedad provoca una espiral de deterioro físico que, con frecuencia, desemboca en episodios agudos por los que empeoran repentinamente los síntomas de los pacientes, que requieren un tratamiento urgente en el hospital. Al respecto, todos los expertos han recordado que la insuficiencia cardíaca supone una importante carga para los sistemas sanitarios, de hecho, se estima que al año se destinan más de 45.000 millones de dólares a nivel global y el 70 por ciento del coste es debido a las hospitalizaciones. Concretamente, en España se producen cerca de 80.000 ingresos hospitalarios cada año y es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años.
Al respecto, Dr. Delgado ha señalado que "los datos del estudio han indicado que RLX030 también ha reducido la duración media de la estancia hospitalaria en 0,9 días y en la unidad de cuidados intensivos/unidad coronaria en 0,4 días".
Mayor concienciación
A pesar de que cerca del 86 por ciento de la población ha oído a hablar de la insuficiencia cardíaca, sólo el 3 por ciento reconoce sus signos y síntomas. De hecho, en opinión del Dr. Delgado, la población general no ve la insuficiencia cardíaca como un problema grave y pocos le dan importancia, "no es como cuando se habla de cáncer, que es un drama, no nos damos cuenta de que el pronóstico de esta enfermedad es peor que el de las neoplasias más comunes, y aunque todo depende del estadio en el que se encuentre el paciente, la insuficiencia cardíaca aguda supone una mortalidad de más del 50 por ciento". Por lo tanto, "hay que hacer un esfuerzo por concienciar de la severidad del problema", ha subrayado el experto.
Del mismo modo, el Dr. Delgado ha señalado que "carecemos de herramientas científicas probadas para reducir la morbimortalidad de este síndrome clínico, por lo que son bienvenidos los datos positivos de nuevos tratamientos para las insuficiencias cardíacas". De la misma manera, el experto ha aclarado que aunque los resultados de la molécula son "espectaculares", hay que ser prudentes y ver cómo se va implantando en la práctica clínica.
Por su parte, Xavier Puig, director médico de Novartis, ha recalcado que los resultados de RLX030 son "muy prometedores y esperanzadores", a lo que ha añadido que vienen a reforzar el compromiso de la compañía en este área terapéutica. "Novartis se ha comprometido a mejorar los resultados de los tratamientos para pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que podría llevar a un mejor control de la enfermedad", ha concluido Puig.
En este sentido, se ha evidenciado que RLX030 reduce significativamente la disnea, alcanzando así el principal objetivo del estudio basándose en criterios pre-especificados en el protocolo. Además de sus efectos sobre síntomas y mortalidad, RLX030 ha alcanzado diversos criterios de valoración adicionales, incluyendo una reducción significativa de los signos y síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardíaca hasta el día 14, reduciendo así la necesidad de intensificar el tratamiento contra la insuficiencia cardíaca. Asimismo, tal y como han explicado los expertos, se cree que RLX030 actúa a través de múltiples mecanismos sobre el corazón, riñones y vasos sanguíneos.
Al respecto, el Dr. Josep Masip, miembro del comité científico del Estudio RELAX-AHF y director de la Unidad de Cuidados Intensivos del Consorci Sanitari Integral de Barcelona, ha señalado que "el estudio RELAX-AHF ha demostrado que serelaxina mejora más eficazmente la disnea de los pacientes con ICA, tiene un efecto beneficioso en la disfunción orgánica asociada y reduce la mortalidad a los seis meses, respecto al tratamiento habitual". Del mismo modo, el Dr. Masip ha añadido que "los resultados de este estudio nos abren la perspectiva de un nuevo medicamento muy necesario para la insuficiencia cardíaca aguda, en la que el índice de fallecimientos sigue siendo elevado y donde hace más de 20 años que no existen nuevas innovaciones terapéuticas". Concretamente, según el doctor, "es el único fármaco que hasta ahora ha demostrado una reducción de la mortalidad en insuficiencia cardíaca aguda".
Y es que, según han explicado los expertos, RLX030 (serelaxina) es una forma recombinante de la hormona humana relaxina-2 que se genera de forma natural tanto en hombres como en mujeres, concretamente, "serelaxina es un hormona que sintetizan las mujeres embarazadas, cuyos niveles aumentan para apoyar los importantes cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo, y que tiene unas acciones fisiológicas muy interesantes para los pacientes con ICA", ha indicado el Dr. Masip, quien también ha añadido que esos niveles aumentan significativamente en los tres primeros meses, ejerciendo una acción vasodilatadora que reduce la presión arterial, aumenta el flujo renal y el gasto cardíaco.
"Además, este nuevo fármaco es un vasodilatador selectivo que actúa fundamentalmente en las arterias que están vasoconstreñidas y, por lo tanto, tiene un mecanismo de acción nuevo. Esta selectividad y su potente efecto, que se ejerce de forma rápida, son las características más relevantes de la molécula", ha añadido el Dr. Juan Delgado, cardiólogo de la Unidad de Insuficiencia Cardíaca y Trasplante del Hospital Universitario 12 de Octubre.
En otro orden de cosas, los resultados del estudio han reflejado también que un 7,3 por ciento de los pacientes murieron por cualquier causa cuando se les administró RLX030, en comparación con el 11,3 por ciento de los que recibieron placebo, y que, a los 60 días de observación, no se ha podido constatar una reducción en las rehospitalizaciones, algo que sí se ha reflejado a los seis meses, y también se ha demostrado un descenso en la mortalidad, "a los 60 días se ha visto que hay menos mortalidad pero que no se reducen las rehospitalizaciones y es que parece ser que la rehospitalización precoz de los pacientes que han ingresado con insuficiencia cardíaca aguda suele relacionarse con fallos en el tratamiento y su prescripción", ha explicado el Dr. Masip.
Asimismo, el Dr. Masip ha especificado que el grupo de pacientes incluidos en el estudio no eran de los más graves, por lo que "encontrar mejoría en este grupo de población de bajo riesgo tiene más mérito si cabe". En este sentido, el experto ha asegurado que cuanto más precozmente han recibido el tratamiento, mejores resultados se han obtenido.
Y es que, según han recordado los expertos, se estima que el 2 por ciento de la población europea padece este "síndrome clínico grave", como ha matizado el Dr. Delgado, que se produce cuando el corazón es incapaz de bombear la sangre suficiente para satisfacer las necesidades del organismo, y que alrededor de una de cada cinco personas entre 70 y 80 años padece insuficiencia cardíaca aguda. Además, cerca de una cuarta parte de los pacientes con ICA mueren al año de su ingreso hospitalario.
"El pronóstico de la insuficiencia cardíaca aguda va muy ligado a la gravedad del perfil clínico que presenta el paciente al ser atendido, pero podemos hablar de una mortalidad que puede llegar a superar el 50 por ciento en pacientes que ingresan en situación de choque cardiogénico", ha indicado el Dr. Delgado.
La enfermedad provoca una espiral de deterioro físico que, con frecuencia, desemboca en episodios agudos por los que empeoran repentinamente los síntomas de los pacientes, que requieren un tratamiento urgente en el hospital. Al respecto, todos los expertos han recordado que la insuficiencia cardíaca supone una importante carga para los sistemas sanitarios, de hecho, se estima que al año se destinan más de 45.000 millones de dólares a nivel global y el 70 por ciento del coste es debido a las hospitalizaciones. Concretamente, en España se producen cerca de 80.000 ingresos hospitalarios cada año y es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años.
Al respecto, Dr. Delgado ha señalado que "los datos del estudio han indicado que RLX030 también ha reducido la duración media de la estancia hospitalaria en 0,9 días y en la unidad de cuidados intensivos/unidad coronaria en 0,4 días".
Mayor concienciación
A pesar de que cerca del 86 por ciento de la población ha oído a hablar de la insuficiencia cardíaca, sólo el 3 por ciento reconoce sus signos y síntomas. De hecho, en opinión del Dr. Delgado, la población general no ve la insuficiencia cardíaca como un problema grave y pocos le dan importancia, "no es como cuando se habla de cáncer, que es un drama, no nos damos cuenta de que el pronóstico de esta enfermedad es peor que el de las neoplasias más comunes, y aunque todo depende del estadio en el que se encuentre el paciente, la insuficiencia cardíaca aguda supone una mortalidad de más del 50 por ciento". Por lo tanto, "hay que hacer un esfuerzo por concienciar de la severidad del problema", ha subrayado el experto.
Del mismo modo, el Dr. Delgado ha señalado que "carecemos de herramientas científicas probadas para reducir la morbimortalidad de este síndrome clínico, por lo que son bienvenidos los datos positivos de nuevos tratamientos para las insuficiencias cardíacas". De la misma manera, el experto ha aclarado que aunque los resultados de la molécula son "espectaculares", hay que ser prudentes y ver cómo se va implantando en la práctica clínica.
Por su parte, Xavier Puig, director médico de Novartis, ha recalcado que los resultados de RLX030 son "muy prometedores y esperanzadores", a lo que ha añadido que vienen a reforzar el compromiso de la compañía en este área terapéutica. "Novartis se ha comprometido a mejorar los resultados de los tratamientos para pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que podría llevar a un mejor control de la enfermedad", ha concluido Puig.
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