Nombre del estudio clínico
Estudio aleatorio de fase III sobre dos pautas posológicas diferentes de paclitaxel con carboplatino en combinación con o sin tratamiento concurrente y consolidado con bevacizumab en pacientes con cáncer epitelial ovárico, cáncer del peritoneo primario o cáncer de las trompas de Falopio en estadio III-IV (GOG-0262). Consulte el resumen del protocolo (en inglés) ► Clinical Trials (PDQ®) - National Cancer Institute.
Doctor John Chan
Dr. John Chan, Grupo Oncológico Ginecológico (Gynecologic Oncology Group)
Importancia del estudio clínico
Por lo general, las mujeres con cáncer epitelial ovárico, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer del peritoneo se someten a cirugía para determinar alcance de la enfermedad (estadificación primaria) y para extirpar la mayor cantidad de tejido canceroso como sea posible (citorreducción). Generalmente, el cáncer en estadio avanzado (estadio III o IV) se trata mediante quimioterapia combinada con un taxano, como el paclitaxel, y el fármaco derivado del platino carboplatino. Nuevas pruebas indican que añadir a la terapia fármacos que actúan sobre la angiogénesis puede mejorar los resultados en dichas pacientes.
Aunque la quimioterapia combinada estándar con frecuencia es eficaz para lograr la remisión, con el paso del tiempo la enfermedad crea en muchas mujeres una resistencia a dicho tratamiento con la consecuente recidiva. Los médicos ansían poder identificar nuevos métodos para vencer la resistencia a los fármacos y prolongar la remisión de la enfermedad y supervivencia de la paciente.
El paclitaxel destruye la células cancerosas al impedir la división celular (mitosis), lo cual causa la muerte celular o apoptosis. Sin embargo, estudios en animales han indicado que la apoptosis inducida por el paclitaxel comienza a decrecer unos 4 días después de administrarse el fármaco, lo que parece indicar que su administración en dosis más bajas y frecuentes puede mejorar su eficacia. Por consiguiente, los médicos han diseñado una nueva pauta posológica de "dosis densas", en la cual se administra paclitaxel en dosis más bajas semanalmente en vez de una dosis más alta cada 3 semanas.
Los estudios clínicos en pacientes con cáncer de mama han mostrado que una pauta terapéutica con dosis densas de paclitaxel produce mejores respuestas, así como la estabilización de la enfermedad, en comparación con la pauta posológica estándar de cada 3 semanas. En estudios clínicos iniciales realizados en pacientes con cáncer ovárico avanzado, se obtuvieron respuestas objetivas en mujeres cuya enfermedad era resistente al tratamiento estándar. Con el fin de investigar más ampliamente este hallazgo, el Grupo Oncológico Ginecológico (GOG) estadounidense realizó un estudio clínico de fase II en el que se administró paclitaxel semanalmente a mujeres con cáncer ovárico en estadio avanzado resistente al platino y paclitaxel, y se observó un beneficio aún en este grupo de mujeres con resistencia al tratamiento.
Otra evidencia resonante de la promesa que ofrece el paclitaxel en dosis densas contra el cáncer de ovario se obtuvo del estudio clínico aleatorio de fase III realizado por el GOG japonés que mostró que las mujeres que recibieron una terapia de dosis densa presentaron una supervivencia sin evolución significativamente mayor y tuvieron más probabilidad de continuar con vida después de 2 años.
En el GOG-0262, se seleccionaron en forma aleatoria mujeres con cáncer ovárico epitelial, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer del peritoneo en estadios III o IV para recibir paclitaxel en la dosis estándar o la dosis densa en combinación con la dosis estándar de carboplatino (administrada una vez cada 3 semanas). Antes de la aleatorización, las mujeres en el estudio podrán elegir recibir el fármaco antiangiogenético bevacizumab durante y después de la quimioterapia. Los médicos vigilarán si las mujeres en el estudio presentan una supervivencia general y sin evolución, efectos secundarios y se observará su calidad de vida.
“Sabemos que algunos fármacos administrados en diferentes pautas posológicas pueden ofrecer beneficios adicionales. Con el paclitaxel en dosis densa, no solo se obtiene un efecto citotóxico directo, sino que podemos observar posibles beneficios antiangiogenéticos mucho mayores que los efectos observados al administrar el paclitazel en la dosis y posología estándar”, explicó el doctor Chan.
“Los datos de estudios de fase II indican que el paclitaxel en dosis densa tiene un efecto en el cáncer ovárico altamente resistente”, dijo el doctor Chan. “Y el estudio japonés ha producido datos prometedores, aunque hay diferencias en los tipos de células de cáncer ovárico presentes y posiblemente en la huella genómica y perfiles de toxicidad del cáncer de ovario en las mujeres asiáticas en comparación con las mujeres occidentales. Por tanto, estos estudios se deben confirmar en mujeres de otros grupos étnicos antes de que la pauta terapéutica con dosis densa se considere como el nuevo estándar de atención médica”.
Para obtener más información
Consulte las listas de los criterios para participar y la información de contacto del estudio clínico (en inglés) o llame al Servicio de información del NCI al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237). La llamada es gratis y confidencial.
página NCI, se recomienda seguir sus vínculos y aprender más:
Boletín del Instituto Nacional del Cáncer - 24 de mayo de 2011 - National Cancer Institute
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario